体外诊断医疗器械法规(欧盟IVDR)培训

本页将回答:

  • 我们的员工可以学到哪些能够帮助他们实现IVDR合规的知识?
  • 对于IVDR再认证,我们公司需要采取哪些行动?
  • 我们能够以合理的花费安排我们的团队接受关于IVDR实施的培训吗?

欧盟于2017年5月颁布了医疗器械法规(MDR 2017/745/EU)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746/EU),以取代当前的监管方案。 虽然MDR将于2021年5月实施,但IVDR要到2022年5月才会实施。尽管实施日期似乎还很遥远,但我们建议IVD制造商现在开始了解这个新的制度及其在某些方面更加严格的要求。 这个新法规将带来更复杂的符合性评估程序、更严格的标准来确定等价性,并大大增加临床证据的重要性。

IVDR合规将给制造商带来许多挑战,包括在许多情况下,他们在符合性评估过程中与公告机构的首次互动。 制造商和公告机构对新制度的共识对于双方的后续工作至关重要。 Emergo by UL提供的细致的IVDR培训旨在让您的公司为IVDR实施带来的挑战做好准备,帮助您的公司实现稳定且可预测的过渡。

您的团队将在欧盟IVDR(2017/746/EU)培训会上学到什么?

通过两天的培训,您的员工将对IVDR有一个全面的了解。 您的团队将使用虚拟IVD产品或者你们现有产品的样品开展研讨会。 你们将了解以下内容:

  • IVDR的范围和符合体外诊断器械定义的产品
  • 经济经营者——了解其职责与责任
  • 欧盟的UDI要求
  • 如何根据欧盟IVDR对IVD进行分类
  • 合规性评估流程以及公告机构的职责
  • 一般安全和性能要求(GSPR)与基本要求相比的变化
  • IVDR的技术文档要求和公告机构评估的重点方面
  • 性能评估(科学有效性、分析性能和临床性能)
  • 性能研究和欧盟参考实验室
  • 上市后监管(PMS)和上市后性能跟踪(PMPF)
  • 欧洲警戒要求
  • 监管合规负责人(PRRC, Personal Responsible for Regulatory Compliance)的角色
  • 规划您的IVDR过渡

培训时间表在每个模块结束之后预留了团队讨论时间。 当培训完成时,您的团队成员有能力解答他们在日常工作中遇到的大多数IVDR问题。

经验丰富的法规顾问主导的现场或远程欧盟IVDR培训

我们的IVDR培训课程将为同时安排三名或以上员工参加培训的公司提供良好的投资回报。 培训可以在您的公司进行(我们还提供远程培训选项),由高级法规顾问主导,他们拥有解决IVDR合规问题的丰富实战经验,而不只是仅传授相关知识。 他们了解行业需求,倡导实现合规的实用方法。 在有竞争对手参与的、以当地酒店为培训场所的集体培训中,您的员工可能无法提出有关其个人工作职能的问题,而在非公开的培训场所,他们可以畅所欲言。 现场或远程培训还可以确保参加培训的员工获得一致的信息,并且无论参与人数多少,培训费用都是固定的。

IVDR的实施似乎还很遥远,但有规划的公司现在就会开始做准备。 联系我们以获取关于在您的公司进行欧盟IVDR强化培训的更多信息或方案。

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