欧盟医疗器械分类

本页将回答：

• 欧盟医疗器械分类方案是什么？
• 我们如何判定我们的医疗器械分类？
• 新的医疗器械法规将如何影响分类？

在医疗器械制造商可以合法地给其产品贴上CE标志之前，他们必须符合由欧盟委员会制定的相应医疗器械指令或医疗器械法规。在为您的器械进行CE认证之前，了解您产品的正确医疗器械分类是非常重要的。分类将影响您的器械面临的监管要求，以及批准途径和相关的成本。

判定您的医疗器械在欧盟的分类

欧盟监管流程的第一步是根据针对医疗器械或有源可植入医疗器械的医疗器械法规（MDR 2017/745）或针对IVD的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）判定器械的分类。请注意，MDR还涵盖附录XVI明确规定的不具有医疗用途的产品。

对于医疗器械，欧盟采用一种基于规则的分类方案。MDR的附录VIII现在有22条规则。监管控制水平和MDR合规要求随着与成品医疗器械相关的风险水平的增加而增加。欧盟体系与美国体系恰好相反，后者主要依赖于寻找已经被FDA批准的相似器械（等同器械）。

医疗器械在欧盟如何分类

基本上，所有器械可分为四种基本类型：

• 非侵入性器械
• 侵入性医疗器械
• 有源医疗器械
• 特殊规则（包括避孕用具、消毒剂与放射性诊断医疗器械）

MDR设有一些额外的特殊规则，包括一条适用于纳米材料的规则。

医疗器械进一步细分为以下类别。体外诊断器械（IVD）另有自己的分类方案，而有源可植入器械不遵循MDD提供的同一分类体系，它们适用的是和III类器械相似的要求（MDR涵盖有源可植入医疗器械）：

• I类器械 ——规定为非无菌或不具备测量功能（低风险）
• I类器械 ——规定为无菌和/或具备测量功能（低/中风险）；MDR将可重复使用的手术器械添加到这一组，归为I类可重复使用手术器械。
• IIa类器械 （中风险）
• IIb类器械 （中/高风险）
• III类器械 （高风险）

我们将与您合作，根据MDR对您的器械进行分类

Emergo by UL担任1000多家医疗器械公司在欧盟的 授权代表 ，而且我们已经帮助无数的制造商取得了CE认证。我们遍布整个欧盟的专家顾问拥有对各种医疗技术，包括新型与创新器械进行分类的丰富经验。下面是我们能够提供的帮助：

• 我们的团队专门从事医疗器合规咨询，可以帮助您根据MDR判定您的医疗器械的正确分类，或根据IVDR判定您的IVD的正确分类。
• 我们深厚的欧盟医疗器械法规知识确保我们能够协助您找到适用于您的医疗器械的最具效率的合规审批策略。我们还在MDR方面积累了丰富的经验。
• 我们可以协助您编制用于证明您的产品符合MDR或IVDR的技术文档。
• 作为您的授权代表，一旦您的器械注册申请得到批准，我们就能够代表您与相关职能部门进行沟通。

我们在欧洲各地设有办事处，能够方便地帮助您处理医疗器械分类或合规策略事宜。

 

常见问题

新的医疗器械法规（MDR）会影响欧盟的分类规则吗？
MDR将针对特定产品修改分类规则和符合性要求，诸如一些II类植入物和基于物质的器械。有关MDR和IVDR变更的更多信息，请 下载我们的白皮书。

IVDR会修改IVD的分类规则吗？
会。IVDR将彻底修改IVD的分类体系和相关要求。IVD公司今后还会看到，公告机构将更多地参与到整个监管过程中来。

I类可重复使用手术器械从哪一天起需要遵守MDR？

根据MDR，在2021年5月26日之后，为了继续在欧盟市场销售，I类可重复使用手术器械需要获得公告机构颁发的CE标志证书。