针对医疗器械制造商的欧洲医疗器械规定2017/745差距评估与CE过渡策略

本页覆盖以下问题内容:

  • 从符合医疗器械指令(MDD)要求过渡到符合医疗器械规定(MDR)2017/745要求的最后期限是什么时候?
  • 欧盟医疗器械规定(MDR)中最大的变化是什么?
  • 我的公司要如何开始向欧盟医疗器械规定(MDR)过渡的流程?

欧洲的新医疗器械规定2017/745(MDR)终于出台了,并将于2020年中开始生效。这听起来好像还有挺长的一段时间,但是聪明的公司都应该立即开始对其CE过渡策略进行规划。 在接下来的几年里,世界各地的制造商都将会向医疗器械规定(MDR) ISO 13485:2016调整过渡,公证机构员工短缺与业务积压将会导致时间上的耽搁。

Emergo可以帮助您从欧洲医疗器械指令(MDD)向医疗器械规定(MDR)过渡。 Emergo最资深的注册登记咨询师可以根据您的产品类别、证书周期、您所提供服务的市场以及您的公证机构等来帮助您的公司找到最佳的过渡策略。

医疗器械规定(MDR)2017/745对于医疗器械制造商来说最大的变化

和医疗器械指令(MDD)相比,医疗器械规定(MDR)2017/745将生命周期方法引入到了即将实行的CE标签合规要求。 合规性评估流程将变得更加复杂,而且对于对等可比产品的解释将更加严格。

您的临床数据与临床评估报告(CER)将面临严格的详细审查,并且需要不断进行更新。 您还必须满足更加严格的关于上市后监测的各项要求,进行更多上市后临床跟踪(PMCF)调研,以及提交定期安全更新报告(IIa类及以上医疗器械)。 在我们的白皮书里阅读更多关于医疗器械规定的变化内容。

欧盟医疗器械指令(MDD)向医疗器械规定(MDR)2017/745过渡策略与计划

过渡到医疗器械规定(MDR)可能会让人感到不知所措,很多公司都不知道该从何处开始。 第一步是对您当前的合规水平进行评估。 进行全面的差距分析可以生成一份任务清单,以对您的程序与文件进行更新。 Emergo可以协助处理这些事宜。

下一步,最明智的做法是对您当前的临床数据与临床评估报告进行检验以确保您符合MEDDEV 2.7/1 rev 4.相关要求。公证机构已经开始对临床证据的总体质量有更高的要求,而且要达到临床数据的相关要求将成为许多公司的最大障碍。 在硬性规定的最后期限即将到来之前,尽快行动起来以避免不可预见的挑战。

Emergo可以从一份全面的CE 医疗器械规定(MDR)差距分析开始,帮助您做好各项准备。

Emergo可针对您的CE技术文件、程序以及流程执行一次系统性、独立的差距分析,帮您了解为了达到医疗器械规定的要求,您必须采取哪些步骤。 我们深入的医疗器械规定(MDR)差距分析是由Emergo公司最资深的咨询师进行的,包含了对您下列资料的审查:

  • CE标签技术文件或设计材料
  • 当前的器械类别与产品系列
  • 风险管理文件审查
  • 临床评估报告
  • 标签
  • 上市后监测(流程、计划、有效性、上市后临床跟踪以及结果等)
  • 经济经营者协议审查,包括您的欧洲授权代理人(EC代理人)协议
  • 供应与分销链条管理程序
  • 与您当前的公证机构之间的关系
  • 产品生命周期计划

我们将出具一份全面详细且将不足之处一一列出的报告,并就如何对它们进行整改以及您应该按照何种顺序来进行解决提出建议。

Emergo从1997年就已经开始帮助医疗器械制造商更好地遵守欧洲有关政策规定。我们在欧洲拥有四个办事处,同时还是超过1000家医疗器械公司的官方欧盟授权代理人,因此,我们是唯一有资质帮助您向新的医疗器械规定平稳过渡的公司。

不要再拖延了。 马上联系我们了解一下我们可以如何帮助您向新的欧盟医疗器械规定过渡。

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