良好临床实践(GCP,Good Clinical Practice)是一项国际伦理和科学质量标准,适用于在人体受试者身上进行的临床研究的设计、实施、执行、监测、审核、记录、分析和报告。 它还有助于保护受试对象的权利、完整性和保密性。 通过遵循此标准和ISO 14155,制造商可以向公众保证,受试对象的权利、安全和福利将会得到保护,临床数据真实可信。
如果未能从一开始就解决GCP/ISO 14155合规问题,这往往会导致批准延迟,原因包括研究设计不当、遗漏研究、缺乏监督和未能满足重要监管要求的其他问题。
发起者/CRO方面:
研究中心方面:
我们的医疗器械临床专业人员可以进行上述的GCP合规检查,并为您的临床研究提供纠正措施建议。 下面是我们可以为您提供的帮助:
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