针对医疗器械临床研究的GCP和ISO 14155合规咨询

良好临床实践（GCP，Good Clinical Practice）是一项国际伦理和科学质量标准，适用于在人体受试者身上进行的临床研究的设计、实施、执行、监测、审核、记录、分析和报告。 它还有助于保护受试对象的权利、完整性和保密性。 通过遵循此标准和ISO 14155，制造商可以向公众保证，受试对象的权利、安全和福利将会得到保护，临床数据真实可信。

如果未能从一开始就解决GCP/ISO 14155合规问题，这往往会导致批准延迟，原因包括研究设计不当、遗漏研究、缺乏监督和未能满足重要监管要求的其他问题。

应当进行以下方面的GCP合规检查：

发起者/CRO方面：

• 标准操作规程（SOP）
• 研究文件——例如，审核临床研究计划（CIP）
• 过程——例如，审核SOP和法规的遵从情况
• 体系——监督、质量保证（例如CAPA体系）

研究中心方面：

• 研究文件——例如，研究者现场档案（ISF）的完整性检查
• 过程——例如，获取知情同意书（ICF）的程序
• 资质证明和性能

Emergo在德国的CRO团队拥有GCP和ISO 14155合规方面的专业知识

我们的医疗器械临床专业人员可以进行上述的GCP合规检查，并为您的临床研究提供纠正措施建议。 下面是我们可以为您提供的帮助：

• 审核提交给伦理委员会和监管机构的文件
• 审核临床研究报告
• 审核试验总档案

请联系我们以了解我们如何帮助您确保您的临床研究符合GCP和ISO 14155的规定。