MEDDEV 2.7.1第4修订版与医疗器械临床评估报告(CER)

本页覆盖以下问题内容:

  • 什么是临床评估报告?
  • 谁需要提供临床评估报告?
  • MEDDEV 2.7/1第4修订版中对临床数据是如何定义的?

假如您计划在欧洲销售您的医疗器械,您必须制作并保存一份 根据MEDDEV 2.7/1第4修订版以及医疗器械指令(MDD)或医疗器械规定(MDR)2017/745 相关规定编制的临床评估报告(CER)。您的临床评估报告(CER) 记录了针对您的医疗器械进行的临床评估的 结果 。 临床评估包含对与医疗器械相关的临床数据的评估与分析,以对医疗器械的临床安全与性能进行检验。

临床评估报告是进行CE标签申请过程中的一个非常重要的步骤。 许多制造商都为了如何达到欧洲临床试验报告(CER)的有关要求而挣扎不已,而Emergo拥有CE标签规定与临床科学技术文献审查方面的丰富经验,能够帮助您准备一份完全符合规定要求的临床试验报告(CER)。

为您的医疗器械准备一份临床评估报告(CER)

一份符合规定要求的临床评估报告(CER)应该支持强有力的临床证据,证明您的器械能够达到其预定用途而不会将使用者和患者置于风险之中。 临床评估报告(CER)必须以临床数据为基础,这应该包括来自现有的技术文件、临床经验、临床试验或者上述三者的任意组合的临床数据。

根据要求,您必须准备并提交一份临床评估报告,连同您的技术文件作为您的CE标签申请/合规性评估流程的一部分。 但是,临床评估报告(CER)必须作为一份独立的文件来对待。

何时对您的器械临床评估报告(CER)进行更新

最初的报告只是您的临床评估报告(CER)生命周期的开始而已。 根据持续进行的临床评估定期对您的临床试验报告(CER)进行更新,或者作为您上市后监测与警戒操作的一部分。 您需要对您的临床评估报告(CER)进行更新:

  • 每年,或者……
  • 当您从可能改变当前评估情况的上市后监测中收集到新的信息时,或者……
  • 每隔2-5年,假如该器械没有很明显的风险性而且已经非常完善。

我们可以协助您处理 临床评估报告与相关文件审核等事宜

Emergo集团擅长医疗器械临床数据的审查,而且我们可以确保您的临床评估报告(CER)符合所有欧洲有关政策规定。 我们的监管事务咨询师专家团队拥有涵盖一系列医疗器械与体外诊断器械(IVD)的深入的临床经验。 我们可以:

  • 收集与分析适用于您器械的合适的科学技术文献。
  • 根据欧洲的有关政策要求编制与草拟临床评估报告(CER)。
  • 制定编制临床评估报告(CER)的程序并执行临床文献审查以便在未来对您的临床评估报告(CER)进行更新。
  • 如有必要的话,我们可以开发一个讲究方法的查询规程,对期刊文章进行评估并且提供一份摘要。

联系我们了解关于我们可以如何帮助您达到MEDDEV 2.7/1 第4修订版的相关规定并进行文献审查。

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