IVD器械的欧盟IVDR差距评估和CE认证过渡策略

本页将回答：

• IVDR 2017/746什么时候正式取代IVDD？
• 欧盟现有要求与体外 诊断器械法规（IVDR）的主要区别是什么？
• 我的公司应当如何开始向欧盟IVDR合规过渡？

从IVDD过渡到IVDR

2022年5月26日，新的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）生效并取代之前的体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）。IVD制造商在器械整个生命周期内实现和保持合规的方式因IVDR的实施出现了多项变化。如果您的公司目前在根据IVDD销售IVD器械，但还没有开始向VIDR过渡，或者已经开始过渡但需要支持，那么现在是开始规划您的过渡策略的理想时机。

Emergo by UL随时准备协助您的团队从IVDD过渡到IVDR。我们资深的法规顾问可以根据您的产品类别、认证周期、目标市场以及您的公告机构来协助您的公司确定理想的过渡策略。我们已经身在MDR过渡前线，将提供丰富的实战经验来协助您制定欧盟IVD商业化战略。

IVDR 2017/746带来的最大变化

与IVDD相比，IVDR 2017/746是一种基于生命周期的方法，旨在实现持续的CE标志合规，而不是聚焦于预审批阶段。对大多数制造商来说，符合性评估的程序将变得更加复杂，因为从自我认证过渡到新的认证方式，技术文档在大多数情况下需要接受公告机构的评估。

针对分析与临床性能数据和性能评估报告（PER）的严格审查，您需要为此做好准备，这些数据和报告将需要不断的更新。您还将面临更严格的上市后监督要求，需要开展上市后性能跟踪（PMCF）研究，并且对于C类和D类器械，您将需要编制定期安全性更新报告（PSUR）。我们的白皮书提供有关IVD医疗器械临床性能评估研究的更多详细信息。

识别欧盟IVDR 2017/746合规差距

以正确的步骤开始制定您的IVDR过渡策略非常重要。您可以从识别您当前的符合项和不符合项开始。进行有效的差距分析将给您提供一个待办事项清单，以加快您的程序和文档升级。我们可以在这个关键过程中为您提供全程指导。

接下来，您可以查看一般安全和性能要求（GSPR）合规的证据以及支持PER的数据，例如科学有效性、分析和临床性能数据。实施IVDR之后，公告机构将在符合性评估程序中与制造商进行更多互动，而且对于很多公司来说，满足新要求将是一个重大挑战。

Emergo by UL能够执行全面的IVDR差距分析

我们可以进行系统的、独立的差距分析，以协助确认您的文档、程序和流程的哪些方面需要修改/更新以符合体外诊断器械法规。我们的资深顾问将执行此分析，并审核您的：

• 当前的IVDD CE标志技术文件或设计档案或草拟的IVDR CE标志技术文档文件
• 当前的器械类别和产品系列
• 风险管理文件
• 性能评估计划/报告（PEP/PER）
• 标签
• 上市后监督（流程、计划、有效性、上市后性能跟踪以及结果等）
• 经营者协议审查，包括您的欧盟授权代表（EC REP）协议
• 供应和分销链管理程序
• 与您当前的公告机构之间的关系
• 特定的QMS文档，包括与您的监管合规负责人（PRRC）的指定和资质有关的记录、UDI等。

我们将编制一份详尽的报告，说明您的公司不符合IVDR的地方。除了这份报告，我们还可以补充一份质量计划，概述您的公司在向IVDR过渡的过程中需要采取的步骤。Emergo by UL还可以协助您解决这些差距，包括质量管理体系更新、技术文档文件更新/修订，以及RMF、PEP/PER和PMS/PMPF文档的编写。

利用我们的IVDR专业知识

自1997年起，Emergo by UL便一直在为欧盟市场的IVD制造商服务。我们在欧洲拥有四个办事处，担任超过1000家医疗器械公司正式的欧盟授权代理人。我们具备资质，可助力您向新的体外诊断医疗器械法规平稳过渡。

现在是开始的理想时机。现在就联系我们，了解我们如何协助您向IVDR过渡。