埃及医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容：

• 在投入市场之前，我们是否必须对我们在埃及的医疗器械进行注册登记？
• 要在埃及销售我们的医疗器械的话，我们需要提供本国的审批手续吗？
• 我们的埃及医疗器械注册登记有效期是多久？

在埃及，医疗器械的注册登记与审批必须符合中央医药事务管理局（CAPA）的相关规定，这是隶属于埃及卫生部，负责该国医疗器械市场监管事宜的一个机构。 通过我们位于开罗的办事处，Emergo集团可以在埃及医疗市场审批手续注册登记过程的各个阶段为医疗器械制造商提供协助。

埃及中央医药事务管理局（CAPA）医疗器械注册登记审查

中央医药事务管理局（CAPA）要求所有灭菌医疗器械在进行商业销售前都必须进行注册登记。 医疗器械必须拥有美国、欧盟、澳大利亚、日本、加拿大或新西兰的上市前审批许可，并且必须获得由参考国家签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）才能在埃及进行注册登记。 此外，要进行注册登记还需要有CE认证证书或者由美国食品药品管理局（FDA）签发的外国政府证书（CFG）。

非灭菌性器械需要有进口许可而不需要完整的注册登记手续。 但是自愿进行登记可能在进口过程中会有所帮助。 作为您的埃及医疗器械监管事务顾问，我们可以帮助您准备所有必要的文件资料，以便向埃及中央医药事务管理局（CAPA）申请对您的医疗器械进行注册登记。

如何在埃及提交医疗器械中央医药事务管理局（CAPA）注册登记申请？

想要提交您的医疗器械注册登记申请，您的本国代理必须先与中央医药事务管理局（CAPA）进行预约。 由于积压未办件太多，可能需要6至10个月才能获得预约。 等待预约的同时，医疗器械公司可以整理好相关的申请资料，确保一旦预约日期确定下来就能够马上把完整的材料提交上去。 向埃及监管机构进行注册登记申请所需的材料有：

• ISO 13485质量体系证书相关证明（针对灭菌性产品）
• 由美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本签发的自由销售证书
• 关于您医疗器械的详细描述与预定用途
• 合规性声明（DoC）
• 用于证明器械安全性与有效性的临床数据、测试报告以及其他数据都是必须提供的

我们可以协助您在埃及进行中央医药事务管理局（CAPA）注册登记事宜

通过我们在开罗的办事处，Emergo集团可以帮助您完成在埃及销售您的医疗器械所需的所有必要步骤。 下面是我们可以为您提供的帮助：

• 根据中央医药事务管理局（CAPA）有关格式要求，帮助整理您的技术文件与注册登记申请材料
• 如有需要的话，帮助您把申请文件资料提交给科学委员会进行评估
• 如有要求的话，可帮助协调文件资料翻译事宜
• 把您的申请文件资料提交给您的当地代理人
• 帮助您按照中央医药事务管理局（CAPA）提出的其他信息要求做好应对准备

Emergo集团的全球顾问团队拥有获得全世界不同医疗器械市场监管审批手续的丰富经验。 让我们帮助您把您的市场范围进一步扩大到埃及。