哥伦比亚INVIMA医疗器械认证注册和审批

本页将回答:

  • 在哥伦比亚,医疗器械是如何分类的?
  • 南美哥伦比亚的医疗器械注册流程是怎样的?
  • 获得INVIMA医疗器械认证审批需要多久?

要在哥伦比亚销售,您必须先在哥伦比亚的医疗器械监管机构,即哥伦比亚国家食品和药物监督研究所(INVIMA)注册您的器械。

申请INVIMA认证合规审批的第一步是判定您的医疗器械的正确分类。在哥伦比亚,医疗器械的分类采用的是和欧盟分类体系相似的四级风险分类模式(I类、IIa类、IIb类和III类)。

南美哥伦比亚医疗器械注册步骤

确定医疗器械的正确分类之后,您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

  1. 如果您在哥伦比亚当地没有办公场所,您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。
  2. 获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书(CFS)或外国政府证书(CFG)。
  3. 提供一份质量体系证书,例如ISO 13485。
  4. 提供产品信息和产品的销售历史记录;IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告,IIb和III类器械还需要提供临床数据。
  5. 您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA,并支付申请费。
  6. 一旦获得批准,INVIMA将会签发注册证书。

查看我们的哥伦比亚监管流程图,了解关于哥伦比亚医疗器械注册流程的详细信息。

针对低风险医疗器械的INVIMA认证快速审批

对于I类和IIa类医疗器械的注册申请,INVIMA允许即收即批。制造商仍需要向INVIMA递交完整的技术文件以供审查,但INVIMA可以立即签发注册证书,而制造商可以马上开始进口。正式审查开始后,制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能维持注册的有效性。这种情况之所以被允许,是为了解决卫生部经历过的审查时间过长和申请大量积压问题。

IIb和III类器械不符合快速审批的条件,必须等到正式的审查和审批流程完成才能开始上市销售,通常是在提出申请后的 6到8个月内。

为什么选择Emergo by UL协助INVIMA医疗器械认证注册

Emergo by UL拥有丰富的专业经验,成功帮助众多医疗器械制造商在许多南美国家完成注册。以下是我们可以为您提供的帮助:

  • 如果您选择我们作为您的法定代理人,我们将编制注册申请材料,代表您与INVIMA沟通,并在需要时协助不良事件报告。
  • 我们的顾问跟踪哥伦比亚监管和质量保证领域的最新变化,以确保您的注册过程高效顺畅。
  • 我们可以根据您的销售和营销需求协助您选择哥伦比亚经销商。
  • 我们可以协助您在哥伦比亚注册您的商标,以保护商标利益不受第三方侵害。

通过我们在波哥大的办事处,我们可以全力支持您完成注册以进入哥伦比亚市场。

哥伦比亚医疗器械注册常见问题

需要原产国审批吗?
在开始哥伦比亚医疗器械注册流程之前,您必须先获得原产国的审批。如果您没有原产国的审批,您可以提供由下列国家签发的CFS/CFG:澳大利亚、加拿大、日本、欧盟或美国。

何时需要更新我在哥伦比亚的注册证书?
注册证书的有效期为10年。您必须在注册证书到期前的三(3)个月内向INVIMA申请更新换证。

如果没有ISO 13485证书,我们该怎么办?
哥伦比亚的法规明确指出,制造商必须拥有质量管理体系(比如ISO 13485)方面的证明。不过,您可以通过其他方式来达到这个要求(例如:提供ISO 9001证书或FDA的现场检查报告)。

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