产品开发中的人因工程分析

我们的分析工具包

我们的人因工程专家可以对产品进行各类分析，助力企业设计出安全、有效和可用的产品，并且协助确认是否符合监管机构对于在产品设计和开发中对于人因工程应用的要求。我们的人因工程工具包含多种类型的分析。

 

为了全面了解使用风险，可以进行的分析活动包括：

• 任务分析
• 使用风险分析（或使用相关的失效模式与影响分析） 
• 危害分析
• 已知问题分析
• 不良事件分析

我们还提供针对您目前的人因工程（HFE）流程和市场状况的分析：

• 缺口分析
• 阈值和比较分析
• 当前技术水平 （SOTA）分析 
• 上市后分析

 

识别潜在的使用错误可以从任务分析开始

分析产品的用户界面可以很简单，即基于产品的初步、改进或最终形态，针对产品的使用进行详细的演练，并对每个使用步骤和顺序进行编目。然后，对于每个步骤，我们考虑离散的用户感知、认知步骤和行为（PCA分析）。这个过程可以挖掘提高用户交互效率的机会，并使得可以减少或消除的使用错误更容易被发现。

使用风险分析（URRA）

我们为客户提供的常见的分析类型之一是全面的使用风险分析，因为这是界定产品开发过程中人因工程的范畴至关重要的一步，无论是对于任何医疗器械还是药械组合产品来说。进行URRA可以助力开发团队创造出更安全、更能高效使用的产品。我们进行使用风险分析的方法主张识别预期使用场景中各类潜在的使用错误。

 

URRA (Use-FMEA)表格

我们通常从任务分析开始，一步一步地分析每个使用场景，并识别潜在的使用错误、危害、临床伤害及其严重程度，最终确定关键任务并与相关的风险缓解措施联系起来。虽然风险评估由潜在的临床伤害的严重程度和错误以及造成伤害的可能性共同决定的，但其严重程度在很大程度上决定了使用风险缓解措施的性质以及人因工程工作的范畴，包括人因工程完成性测试的范畴。我们通常会用一个表格来记录人们与产品交互时可能犯的错误，以及存在各种性能影响因素的情况（包括环境和用户相关特征）。根据企业的需求，URRA表格可以成为更全面的风险管理分析的一部分，例如Use-FMEA。

危害分析

我们的危害分析是任务分析和使用风险分析的补充。危害分析不研究任务流程，也不考虑哪些使用错误可能导致伤害，而是假设存在某种伤害，然后考虑哪些错误可能导致这种伤害。因此，我们可以通过假设存在下列形式的伤害来开始我们的危害分析：烧伤（热和化学）、电击、生物污染（即感染）、辐射暴露，以及各种类型的身体甚至情感创伤。然后，我们分析哪些使用错误和其他因素可能导致所假设的伤害。

已知问题分析（KPA）

已知问题分析有助于了解人们在使用与正在开发的产品相似的同类产品时是如何产生问题的。合规指南和公认的标准皆明确要求制造商进行这种“已知使用问题的识别”，这是一种结构化的经验学习举措，也是产品开发过程中进行URRA的关键输入。

该分析的范围着重于拥有类似用户界面、用户交互和/或用途的等同和/或已上市的器械。分析的内容输入包括我们在不良事件数据库（例如FDA的制造商和用户设施器械体验（MAUDE）数据库 ）中发现的信息（即报告）、客户投诉系统中的可用数据以及产品培训师和用户的反馈。

我们的分析的最终成果通常是根据给定的使用错误列出的大量问题。然后，在每个错误旁，我们还需说明为了防止该使用错误而在器械中实施的风险缓解措施，或者需确定是否需要实施可以转化为用户界面要求的缓解措施，以用于进一步开发。

不良事件分析

不良事件分析包括研究医疗器械使用过程中发生的不良事件，以确定潜在的使用错误的根本原因。我们从产品用户界面的人因工程适宜性的角度分析不良事件，并考虑其他影响性能的因素。然后，我们做出假设，判断某项设计缺陷如何引发不良事件发生，或者我们判定用户界面并不是一个促成原因。

我们的人因工程专家经常需要研究不良事件并找出可能的根本原因。相关案例：

• 判断一个手术抽吸系统的用户界面为何会导致手术团队成员在进行被动胸腔引流手术时施加高压吸力，从而造成致命的肺损伤。
• 判断血液透析机的用户界面为何会导致护士和技术人员没有注意到该器械已从患者身上抽走了过多的液体，从而引发血容量过低（体内缺乏液体），并导致死亡或严重伤害。
• 判断自动体外除颤器的用户界面为何会导致用户在进行电池测试时无意地让该器械放电，从而导致在需要挽救心律失常并危及生命的病人时，该器械无法正常运行。

人体测量学分析

我们的专家也精通人体测量学的分析。我们利用人类身高、体型、力量、关节活动范围和其他身体特征方面的大量数据来进行几何学研究（2D和3D）。这类分析可以帮助我们判断产品是否与预期用户的身体特征相匹配。

人体测量学分析的例子包括：

• 收集药械组合产品用户的人体测量学和人体工程学数据，以及关于合适的设计特点的建议。
• 一位身体统计数据处于第五百分位的女性在紧急情况下可以使出多大的力气来利用杠杆打开出现故障的半自动喂药器。
• 手术器械的尺寸是否适当，以便手掌大小不同的人都能舒服地握住它并正常操作。
• 外科医生在进行机器人辅助手术时操作的坐立式工作站，其零部件的尺寸和位置是否适当。

 

人因工程流程和市场分析

 

缺口分析

我们的客户时常要求我们对照一套或多套人因工程标准（例如FDA的指南或IEC 62366）审核他们已完成的人因工程活动和相关文档，并要求我们识别需要弥补的“缺口”，以协助客户准备完整的设计历史和/或可用性工程文档。我们的专家可以协助弥补各种识别到的缺口，执行和/或记录缺失的人因工程活动，或者在客户开展这些活动时为他们提供支持。

阈值和比较分析

我们会系统地识别参考产品与计划开发的仿制器械或已上市的等同器械与开发中的新器械之间的差异。有时我们会进行这些分析来协助确认客户产品是否满足监管机构的要求，例如，FDA关于将人因工程应用于计划开发的仿制药械的指南，又或者生成这些数据来证明现有产品的人因工程数据可以应用于开发中的产品，从而减少新产品所需的人因工程活动的内容。

当前技术水平（SOTA）分析

欧盟医疗器械法规（MDR）要求制造商在设计和制造医疗器械时考虑普遍接受的SOTA。SOTA展示了目前技术和医学领域普遍接受的设计。ISO 14971在其第三版（ISO 14971:2019）中还引入了SOTA作为新的术语。我们可以通过将客户的新产品设计和开发工作与竞争对手的器械、标准或公开数据（这些通常被认为是当前技术水平）进行比较，为客户进行全面的SOTA分析。这项分析将有助于确认新器械符合当前SOTA器械所使用的安全原则的程度，以及新器械的风险的可接受程度。

上市后分析

监管机构期望制造商主动收集和审核上市后信息，包括人因工程相关数据。我们协助客户定期开展上市后已知问题分析和文献回顾，以了解是否满足监管机构的上市后要求。值得注意的是，我们还可以协助其他上市后人因工程活动，例如设计并开展调查和实际使用的可用性测试，协助改进制造商的投诉系统以促进使用相关数据的收集。