加拿大卫生部医疗器械分类和MDSAP认证咨询

本页将回答：

• 加拿大的医疗器械分类方案是什么样的？
• 不同的医疗器械分类会如何影响注册登记要求？
• 我们的设备将在欧洲或美国销售，这两地的医疗器械分类要求是否相同？

加拿大卫生部医疗器械分类

医疗器械和体外诊断 （IVD）器械制造商必须符合加拿大卫生部的医疗器械法规才能在加拿大合法销售产品。不过，在启动注册流程之前，了解您的器械的正确分类是非常重要的。正确的分类能减少加拿大医疗器械注册成本并缩短上市时间。

判定您的器械在加拿大的分类

医疗器械根据加拿大卫生部基于风险系统进行分类。使用加拿大医疗器械法规的16条规则，医疗器械被分为四类——I类、II类、III类和IV类。使用加拿大医疗器械法规的9条规则，IVD也被分为四类——I类、II类、III类和IV类。

器械分类规定了您的产品所需的许可证类型和质量管理体系（QMS）要求。II类、III类和IV类需要产品特定的加拿大医疗器械许可证（MDL），并且制造商必须持有医疗器械单一审核计划（MDSAP）下的ISO 13485认证证书。I类器械需要制造商或分销商持有的医疗器械机构许可证（MDEL）。

加拿大是与欧盟和美国相同的分类相同吗？

加拿大的医疗器械分类规则与欧盟医疗器械指令/法规的非常相似。但是，您不应该认为您的CE标志分类在加拿大和在其他地区一样。

举例来说，许多美国的I类产品在加拿大会被划归为II类，而美国的一些II类产品在加拿大则为III类。请注意，加拿大的IVD分类规则和欧盟IVD法规（IVDR 2017/746）的规则类似。

为什么选择Emergo by UL协助完成医疗器械分类呢？

Emergo by UL已成功协助上百家医疗器械和IVD器械公司申请了加拿大卫生部的许可以实现合规。我们的加拿大团队擅长提供医疗器械合规支持，可以根据加拿大卫生部的分类规则，协助明确您的医疗器械的分类（若不确定其分类）。

• 我们将确认您的产品究竟属于医疗器械、美容、自然健康、医药还是复合型产品。
• 我们可以协助您准备医疗器械机构许可证（MDEL）或医疗器械许可证（MDL）申请。
• 我们的加拿大团队将在申请注册登记过程期间和之后根据需要代表您与加拿大卫生部进行沟通。

我们对于加拿大医疗器械法规的深入了解确保我们可以提供适合您医疗器械的高效且具成本效益的合规策略。

凭借与Greenlight Guru的战略联盟，Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以支持您利用专为医疗器械行业设计的eQMS体系。请求我们安排一个演示，这样您就可以探索一个与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。

关于加拿大医疗器械分类的常见问题

什么是MDEL？
加拿大的I类器械制造商必须申请一个MDEL，除非他们只通过持有许可证的分销商/进口商来进口或分销。想要销售许可的II-IV类器械的进口商和分销商也需要一个MDEL。MDEL不是特定于医疗器械的许可证，而是适用于申请人及其公司；对于每个制造商来说，一个MDEL就足够了，它可以涵盖一系列的I类医疗器械。

什么是MDL？
II类、III类和IV类医疗器械的制造商需要向加拿大卫生部提交医疗器械许可证（MDL）申请，以供审查和批准。MDL特定于医疗器械/医疗器械系列，不同的器械或器械系列需要递交不同的MDL申请。

II类、III类和IV类医疗器械的具体QMS要求是什么？
为了获得针对制造商的MDL并在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械或IVD器械，制造商必须根据MDSAP下的ISO 13485:2016实施质量管理体系。制造商必须让一个独立的MDSAP审核机构评估他们的质量管理体系，以获得所需的MDSAP证书。