面向医疗器械公司的ANVISA注册信息持有人服务

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  • 想要在巴西出售我们的产品,我们是否需要任命一名国内代表?
  • 在选择一名巴西注册信息持有人(BRH)时,我们需要考虑哪些因素?
  • 一名巴西注册信息持有人的职责是什么?

在巴西没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名巴西注册信息持有人(BRH)。 巴西注册信息持有人作为贵公司与巴西国家卫生监督局(ANVISA)之间的联络人,负责您在巴西的医疗器械注册登记事宜,并在医疗器械的注册登记信息中标明其身份。 只要您在巴西出售您的医疗器械,您就必须始终保留您的巴西注册信息持有人,因此挑选一个合适的代表是非常重要的。

在选择代表您与ANVISA进行沟通的监管代表时所应该考虑的重要因素

很多医疗器械公司会选择一名经销商作为其在巴西的注册信息持有人。 但是假如您以后需要更换经销商的话,这样做将会带来严重的问题。 大多数医疗器械公司都没有意识到这一点,等到意识到了却为时已晚。 委任一名独立的ANVISA代表将让您拥有最大的灵活度,并且对您在巴西进行注册登记拥有最大的控制权。 原因如下:

  • 巴西注册信息持有人控制着您的注册登记以及您的BGMP证书。 一旦一名巴西注册信息持有人被分派与某项医疗器械相关联,以后若没有最初的巴西注册信息持有人的配合,您将很难对其进行更换。 因此,您需要选择一名不涉及产品销售的人来担任您的巴西注册信息持有人。
  • 在注册登记过程中,您将需要向您的巴西注册信息持有人提供机密的设计与测试结果资料。 大多数制造商更倾向于把这些信息提供给一家独立的公司,以保护其知识产权。
  • 经销商关注的重点在于销售和营销,而非监管法规相关事宜。 他们是否会及时向您报告可能会对您的医疗器械造成影响的ANVISA监管政策变动的最新情况呢?
  • 一旦发生召回或者事件报告,就有可能会出现利益冲突的情况。 一旦ANVISA对发生在经销系统内部的事故或者不合规事件提出质疑,您的经销商会维护他们的公司还是您的公司呢?

选择Emergo集团作为您在巴西的监管政策代表

Emergo集团是全世界超过2,000家医疗器械与医疗器械、体外诊断试剂以及药品(IVD)公司的官方国内监管代表。 我们在巴西拥有一个办事处,可以作为您的独立巴西注册信息持有人,并且排除在注册登记过程中,因选择一名表现不佳的经销商作为您的巴西注册信息持有人而受困的可能性。 我们经验丰富的顾问还将指导您在巴西进行注册登记的每一个步骤。 作为您的巴西注册信息持有人,我们将:

  • 提供授权,将Emergo的名称、地址以及电话/传真号码提供至您向ANVISA申请器械提交与注册登记的材料上。
  • 在注册登记过程中,负责ANVISA与贵公司之间的联络工作,并且在ANVISA有要求的情况下提供查阅设备文档以备检查的权限。
  • 代表您提请BGMP质量体系检查,并向ANVISA提交自查报告。
  • 协助进行器械注册登记的更新
  • 协调经销商出具重要授权信函
  • 在发生召回或事件报告时向您提供协助

任命一名注册信息持有人是一个非常重要的决定。 选择Emergo集团,投资较小,但是却能够保持灵活度,拥有您在巴西的注册信息的控制权。

联系我们了解关于巴西注册信息持有人(BRH)代理的更多信息。

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