澳大利亚TGA医疗器械注册

本页覆盖以下问题内容：

• 在澳大利亚，医疗器械是如何分类的？
• 如果已有CE标志，我们的医疗器械还必须在澳大利亚进行注册登记吗？
• 外国制造商在澳大利亚是否需要本国代理？

在澳大利亚市场提供任何医疗器械之前，必须在澳大利亚TGA管理的ARTG中注册。 Emergo在悉尼设有办事处，可以帮助您向TGA注册您的医疗器械或IVD，这样您就可以开始将产品出口到澳大利亚市场。

澳大利亚医疗器械注册登记路径

已经在欧洲获得市场准入许可的公司会发现TGA流程相对简单易，因为澳大利亚认可CE标志。 事实上，寻求进入澳大利亚市场的大多数外国公司都已经拥有CE标志。 但是，即使医疗器械或IVD具有CE标志，也还是需要在TGA注册并获取ARTG列表代码。 某些医疗器械类别需要进行强制审核。

在澳大利亚的医疗器械分类

澳大利亚采用的是一种根据医疗器械对人体造成的风险性高低进行分类的分类体系，共分为四个递进等级：I类（包括无菌和测量器械）、IIa类、 IIb类和III类。 与大多数市场所采用的系统一样，其监管控制水平随风险程度的增加而提高。 澳大利亚的分类规定与欧盟的分类标准几乎相同，因此澳大利亚的医疗器械分类通常也会反映欧盟的分类情况。

医疗器械公司的澳大利亚本国代理服务

在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须指定一名国内代理， 即澳大利亚代理人。 澳大利亚代理人需要负责设备注册（ARTG列表）事宜 和上市后活动，例如例如不良事件报告和产品召回。 在医疗器械及其标签上必须标出澳大利亚代理人的名称和联系信息。 Emergo可以通过我们在悉尼的办事处提供澳大利亚代理人服务。

Emergo可以协助进行澳大利亚TGA医疗器械注册登记

Emergo在澳大利亚拥有经验丰富的专业团队，完全具备帮助您进入澳洲医疗器械市场的能力。 我们经验丰富的咨询顾问拥有针对各种医疗器械类型的合格评定经验。 我们可以为您提供以下帮助：

• 针对您的医疗器械产品评估澳大利亚TGA注册要求。
• 为您的医疗器械搜索正确的GMDN代码。
• 进行技术文件审核以确保完整性。
• 协助编制或审查临床试验总结（TGA要求）。
• 将医疗器械应用情况提交至TGA。
• 作为您在澳大利亚与TGA沟通的代理人。

Emergo可以在TGA注册流程的各个方面为您提供帮助。 您在澳大利亚的成功就是我们的目标。