澳大利亚的医疗器械警戒通报

本页涵盖以下问题内容：

• 在澳大利亚警戒信息通报流程如何進行？
• 澳大利亚药品管理局对不良事件是如何定义？
• 澳大利亚药品管理局担保人在澳大利亚警戒信息通报过程中扮演什么角色？

医疗用品法令（1989年）和医疗用品（医疗器械）规定（2002年）明确指出医疗器械制造商及其担保人必须依法向澳大利亚药品管理局（TGA）通报不良事件。

澳大利亚医疗器械监管指南（ARGMD）与医疗用品统一召回程序（URPTG）向制造商提供关于专业术语、时限，以及在澳大利亚的其他警戒信息通报要求的宝贵信息。

假如您的公司不在澳大利亚，您的澳大利亚担保人将作为您与澳大利亚药品管理局之间的合规事务联络人，帮助确保任何不良事件或产品召回都得以正确通报。 未能准确通报有关事故的公司可能会面临严重的经济惩罚或刑事处罚。 假如有必要发出警戒通报的话，合规专家就必须积极与其澳大利亚担保人进行联系。

什么时候需要通报不良事件？

假如一项医疗器械发生故障、性能下降、操作说明不完整或标签不当并导致死亡或重伤事故，或者假如上述情况重复发生的话将会导致死亡或身体健康状况严重恶化的话，此列不良事件应该向澳大利亚药品管理局（TGA）进行通报。 不良事件报告必须通过医疗器械事故通报（MDIR）系统进行提交。

假如您考虑从澳大利亚市场进行产品召回以对您的产品进行纠错或下架，您也必须通知您的担保人。 您的澳大利亚药品管理局（TGA）担保人将向澳大利亚召回协调人递交召回信息，在澳大利亚采取任何行动之前，由后者对该召回行动与召回信进行批准。

澳大利亚医疗器械警戒通报流程

如下所示是在澳大利亚报告一起不良事件所需的基本步骤：

• 通知您的澳大利亚担保人一起应该通报的不良事件已经发生。 然后您的担保人将代表您将此不良事件通报给澳大利亚药品管理局（TGA）。
• 如果有必要进行产品召回的话，立即通知您的澳大利亚担保人。 您的担保人将代表您向澳大利亚药品管理局（TGA）提交产品召回申请。
• 分别于两周后和六周后根据澳大利亚药品管理局（TGA）的要求完成后续产品召回通报，并在三个月后完成总结报告。
• 添加所有报告到ISO 13485或其他质量系统档案中。

为什么选择Emergo帮助处理在澳大利亚的医疗事故警戒通报？

Emergo是超过150家医疗器械与体外诊断器械（IVD）公司的澳大利亚担保人。 我们的团队经常要帮助医疗器械公司处理在澳大利亚发生的事故通报与产品召回事宜。

• 假如我们担任您的澳大利亚担保人，我们可以代表您向药品协会及其澳大利亚医疗产品召回协调员提交不良事件通报与召回信息。
• 我们对于澳大利亚医疗器械市场的深入了解将确保我们为您准备的警戒信息通报流程始终都符合最新规定。
• 我们经验丰富的咨询师可以帮助判定什么时候事故应该通报，以确保最终事故报告按时完成。
• 我们拥有帮助成百上千家制造商处理上市后监测、澳大利亚药品注册登记处（ARTG）注册登记以及其他监管咨询服务方面的丰富经验。

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