医疗器械公司的澳大利亚TGA代理人代理服务

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们需要澳大利亚代表吗?
  • 澳大利亚TGA代理人的职责是什么?
  • 我们可以选择一个经销商作为澳大利亚代理人吗?

非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个国内代理人,即澳大利亚代理人或TGA代理人。 在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,您的TGA代理人发挥着重要作用,因此选择高素质的独立代理人非常重要。 Emergo在澳大利亚悉尼设有办事处,并且担任来自全球各地的医疗器械和IVD公司的专业代理人。

医疗器械公司的澳大利亚TGA代理人的职责是什么?

根据《1989年澳大利亚医疗用品法》(Therapeutic Goods Act 1989)和《2002年治疗品( 医疗器械)法规》(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002),代理人是您与TGA之间的联络人。代理人是产品在澳大利亚市场上的监管代表,并负责向TGA为您的医疗器械进行注册。 为了保持对您的医疗器械和IVD注册信息的控制权,我们建议您指定一个“第三方”代理人,该代理人不会在商业上参与产品销售,而是仅作为您在澳大利亚的监管代理。

作为您的TGA澳大利亚代理人,Emergo可以提供:

自2004年以来,Emergo一直是医疗器械公司的代理服务提供商。我们在全球超过25个国家设有办事处,并可通过在这些市场的当地办事处担任您的国内代理人。

  • 在进行商业销售之前,在TGA为您的医疗器械和IVD进行注册。
  • 充当您与TGA的主要联络人。
  • 确保您的技术文件可供TGA检查。
  • 授权您将我们的名称和地址印制在您的医疗器械标签、包装、使用说明等材料上。
  • 内部监管专家可以在您和TGA之间进行沟通。
  • 在警戒方面提供协助: 与您和您的经销商协调,向TGA进行召回/不良事件报告相关事宜。
  • 保护您的机密文件——代理人仅可向TGA展示机密文件。
  • 如果要将医疗器械撤出市场,可代表您到TGA进行咨询。
  • 可以通过在线方式安全访问标签信息和符号、技术档案模板、质量体系程序(QSP或SOP)、医疗器械法规、警戒指南、分类指南、可报告召回/不良事件、协调标准等。

Emergo是一家专业、独立的TGA代理公司,专注于医疗器械与IVD监管法规事务以及质量管理方面的相关事宜。 您在澳大利亚的成功就是我们的目标。 向我们咨询为新客户提供3年澳大利亚代理服务套餐详情。

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