Peru Medical Device Regulations
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韩国医疗器械法规框架及注册路径解读
我们的专家将详细解读2023年韩国食品药品安全部（MFDS）指导文件草案更新下韩国医疗器械注册监管要求、分类标准、韩国良好生产规范（KGMP）等相关要求，并将依据多年韩国本地注册经验提供注册案例分享。此外，您还将了解到制造商在面对MFDS监管时需要关注的核心要点，相关研讨会内容包括：
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新欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR下对预期用途及IVD产品分类的影响
预期用途是IVDR下公告机构核心讨论因素之一 新欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) (EU) 2017/746 实施了附件一“一般安全和性能要求”中的一项关键要求。该要求指明IVD器械“应达到制造商预期设定的性能要求，并应以在正常使用条件下适合其预期用途的方式进行设计和
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