欧盟MDR下的PMS和PSUR要求

医疗器械上市后监督（PMS）活动早已纳入欧盟医疗器械指令（93/42/EEC），并且是EN ISO 13485:2016下的质量管理体系（QMS）认证的一部分。然而，由于各种丑闻，例如PIP植入物，PMS活动以及公告机构（NB）和主管部门（CA）的监督权力得到了加强。

因此，2021年5月26日，医疗器械法规（MDR）将根据风险等级和器械类型，规定新的PMS要求并增加向公告机构或主管部门报告的义务。这份白皮书介绍了MDR针对PMS责任的新要求以及在全球QMS中实施这些要求所产生的风险。您将学习到：

• 关键PMS文件的目的，包括PMS计划、PMS报告（PMSR）和定期安全性更新报告（PSUR）；
• PMS输入和输出及其对QMS记录的影响；
• PMSR和PSUR要求 概览；
• 以及更多相关内容。

下载这份9页的白皮书，以进一步了解欧盟MDR下不断变化的PMS要求。