您的移动应用程序需要FDA批准吗？

您准备在美国推出移动医疗应用程序吗？您可能需要获得美国食品药品监督管理局的批准，具体取决于应用程序的功能。面对市场上面成千上万的应用程序，您如何知道您的应用程序是否需要FDA的批准？

就FDA而言，移动医疗应用程序正在成为新的监管目标。虽然存在一些明确的要求，但FDA仍然保留基于任何移动医疗器械的具体情况进行单独监管的权利。因此，医疗应用程序开发商面临一项非常困难的任务，即如何判断FDA法规是否适用于他们的产品。在这份白皮书（只提供英语版本）中，我们将为您解答关于美国市场移动医疗应用程序的重大疑问。

您将在这份7页的白皮书中了解到：

• 什么类型的应用程序需要FDA的批准？
• 什么使得医疗应用程序成为一种医疗器械？
• 我如何根据FDA的分类体系对我的应用程序进行分类？
• 什么类型的应用程序不需要FDA的批准？
• 什么是自由裁量监管执法？它适用于我的应用程序吗？
• 什么是医疗器械数据系统（MDDS）？

我们将通过这份白皮书（只提供英语版本）为您解答所有这些问题以及其他问题。