La Food and Drug Administration des États-Unis a mis à jour et finalisé ses lignes directrices afin de déterminer quelles applications médicales mobiles sont assujetties aux exigences de surveillance des matériels médicaux en se basant sur leurs fonctions.

Les directives finales de la FDA remplacent les provisoires publiées en 2013 et s'alignent sur les exigences de la loi 21st Century Cures Act de 2016 pour déterminer si un outil ou un produit de santé numérique peut être considéré comme un dispositif médical mobile (et donc comme un dispositif médical). La FDA a également publié des directives mises à jour sur des questions connexes comme les logiciels conçus pour les dispositifs médicaux et les systèmes de données sur les dispositifs médicaux (SDDM).

Le champ d'application final des directives maintient les définitions de longue date en place : les produits et les technologies de télésanté sont considérés comme des applications médicales mobiles s'ils sont destinés à servir d'accessoires à d'autres dispositifs médicaux réglementés ou à transformer des plateformes technologiques mobiles en dispositifs réglementés.

Logiciels n'entrant pas dans le champ d'application des directives pour les applications médicales mobiles

Maintenant que les directives de la FDA sur les applications médicales mobiles ont été mises à jour conformément aux nouvelles exigences législatives, la liste des produits de santé numériques non considérés comme des dispositifs réglementés s'allonge. La FDA identifie 21 fonctions logicielles qui n'entrent pas dans le champ d'application du document directeur final, notamment :

• Outils permettant d'accéder à des copies électroniques de manuels médicaux et de documents de référence,
• Logiciel destiné aux prestataires de soins de santé pour l'éducation et la formation,
• Applications de santé globale et bien-être général,
• Logiciel permettant d'accéder aux systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) ou d'organiser les données du DSE sans modifier les traitements prescrits,
• SDDM utilisés pour le transfert, le stockage et/ou l'affichage d'informations médicales,
• Logiciel permettant de transférer, de stocker ou d'afficher des données ou des résultats de tests cliniques de laboratoire.

Quels produits de santé numériques sont considérés comme des applications médicales mobiles ?

Encore une fois, les critères de la FDA pour lesquels les produits de télésanté relèvent de sa surveillance en tant que dispositifs médicaux demeurent cohérents dans le document final :

• Logiciel pour transformer les plateformes mobiles en dispositifs ;
• Logiciel qui se connecte à des dispositifs afin de contrôler leurs opérations, leurs fonctions ou leur source d'énergie ;
• Logiciel d'analyse des données de dispositifs spécifiques au patient dans le cadre de la surveillance active du patient.

Autres ressources sur la règlementation de la FDA des États-Unis pour les développeurs d'applis médicales :

• Conseil 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Conseil en règlementation pour les applications médicales mobiles et de télésanté
• Assistance à la classification des dispositifs médicaux par la FDA des États-Unis
• Livre blanc : votre appli mobile exige-t-elle une autorisation de la FDA ?