2019年 10月 4日
TÜV Rheinland, établie en Allemagne, a été désignée pour délivrer des certificats de marquage CE en vertu du règlement européen sur les instruments médicaux (RIM), portant à cinq le nombre total d'organismes notifiés désignés pour le RIM.
Selon la base de données NANDO de la Commission européenne, TÜV Rheinland est désormais le troisième organisme notifié allemand, avec TÜV SÜD et DEKRA, à être agréé RIM. Deux autres organismes notifiés, BSI au Royaume-Uni et IMQ en Italie, ont également obtenu la désignation pour certifier les dispositifs médicaux en vertu du RIM.
Maintenant que cinq organismes notifiés sont désignés pour la certification RIM - bien qu'avec des degrés variables de couverture pour les types de dispositifs - les fabricants seront-ils confrontés à un goulot d'étranglement de capacité moins important en termes de prise en charge par l'ON avant que le règlement soit entièrement en ligne en mai 2020 ?
Comme les consultants d'Emergo by UL en ont discuté après la désignation d'IMQ, tous ces ON ne sont pas désignés pour certifier tous les types de dispositifs qui entrent dans le champ d'application du RIM. En outre, la situation vis-à-vis du Brexit au Royaume-Uni n'étant toujours pas résolue, la question de savoir si BSI sera une option viable en tant que partenaire d'ON européens pour les fabricants en cas de retrait sans accord reste posée.
De plus, une étude récente de KPMG et de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) a révélé que plus d'un tiers des quelque 230 fabricants de dispositifs interrogés prévoient que les manques de capacité des ON constitueront un défi de taille pour assurer la conformité intégrale au RIM d'ici la date limite de mise en application de mai 2020.
Néanmoins, cinq désignations valent mieux que quatre, mais des progrès, c'est-à-dire plus de désignations, sont encore nécessaires avant la mise en œuvre complète du RIM pour assurer une disponibilité adéquate des ON et un accès au marché européen pour les fabricants.