2019年 10月 3日
De nouvelles directives de la Food and Drug Administration des États-Unis établissent un programme pilote très attendu pour les évaluations volontaires de la conformité en vue d'améliorer les examens avant la mise en marché.
Le projet pilote de procédure d'accréditation de la FDA pour l'évaluation de la conformité (ASCA - Accreditation Scheme for Conformity Assessment) fait suite à la proposition de l'agence à la mi-2017 d'utiliser des laboratoires d'essais accrédités pour évaluer la conformité des déclarations de conformité des titulaires d'homologations aux normes consensuelles volontaires. L'ASCA soutiendrait une évaluation plus cohérente de la conformité des demandes d'autorisation FDA de mise en marché aux exigences de ces normes. Le lancement du projet pilote est prévu pour le 30 septembre 2020.
Le projet pilote de l'ASCA implique que les laboratoires d'essais aux normes soient accrédités par des organismes d'accréditation reconnus ; les laboratoires accrédités testent ensuite les dispositifs médicaux pour déterminer leur conformité à au moins une norme admissible à l'inclusion dans le projet pilote.
Les résultats d'essais d'un laboratoire accrédité ASCA peuvent ensuite être utilisés par un fabricant pour appuyer une demande d'homologation avant la mise en marché auprès de la FDA pour tout dispositif, selon les lignes directrices.
« Lorsqu'un tel essai est soumis à la FDA, celle-ci accepte généralement les conclusions du laboratoire d'essai selon lesquelles un dispositif est conforme aux normes spécifiées en raison de la confiance accrue en la fiabilité de la détermination du laboratoire d'essai fournie par le projet pilote ASCA », déclare la FDA dans ses lignes directrices.
En lançant ce projet pilote, la FDA vise à accroître la cohérence et la prévisibilité de ses processus d'examen des dispositifs avant commercialisation ainsi qu'à libérer ses ressources en faisant davantage appel à des laboratoires accrédités ASCA pour tester les dispositifs.
De plus, le projet pilote ASCA vise à améliorer l'efficacité de la réglementation en réduisant les problèmes d'examen pré-commercialisation concernant les méthodes d'essai des dispositifs médicaux, ainsi qu'à favoriser l'harmonisation de la réglementation internationale en incluant principalement des normes internationales consensuelles dans le programme.
La FDA sollicite la participation d'organismes d'accréditation, de laboratoires d'essais, de fabricants de dispositifs médicaux ainsi que de son propre personnel pour cette phase pilote de l'ASCA.