La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l'autorité britannique de réglementation du marché des dispositifs médicaux, a publié de nouveaux détails sur le rôle et les responsabilités du responsable britannique en cas de Brexit, retrait de l'UE, sans accord.

La mise à jour du document guide de la MHRA publiées le 18 septembre 2019 répond à de nombreuses questions soulevées par les consultants d'Emergo by UL concernant le projet initial de l'autorité de réglementation publié plus tôt cette année. Ce document initial concernait une situation potentielle de Brexit sans accord qui était alors prévue pour le 29 mars 2019.

Dans ce document, les règles expliquaient comment les fabricants non britanniques pouvaient mettre leurs produits sur le marché britannique. Ils devraient s'engager auprès d'une personne dite "UK Responsible Person", ou UK REP. Le rôle de ce responsable au Royaume-Uni a été décrit comme étant assez similaire à celui du représentant autorisé. Toutefois, un projet de loi suggérait une configuration différente de ce rôle. Les dispositifs ne pouvaient être mis sur le marché que par un fabricant basé au Royaume-Uni ou un REP britannique, bien que la "mise sur le marché" ait été expliquée comme un rôle de l'importateur.

Responsable britannique et importateur

Le projet de loi Brexit et le document d'orientation de la MHRA sont maintenant mieux alignés.

• Seuls les fabricants basés au Royaume-Uni ou les responsables REP basés au Royaume-Uni sont autorisés à mettre des dispositifs médicaux sur le marché britannique, et ils doivent s'enregistrer eux-mêmes.
• Le fabricant et le REP britannique seront également tenus responsables des dispositifs défectueux et pourront faire l'objet de poursuites en vertu des règlements ou de la loi Consumer Protection Act 1987. Les particuliers peuvent également être tenus responsables.
• Alors qu'en Europe, le rôle de représentant autorisé peut être assumé par une organisation indépendante et expérimentée représentant plusieurs sociétés, cela ne sera pas possible au Royaume-Uni. Il est probable que les entreprises ne se sentiront pas capables ou disposées à assumer cette responsabilité, de sorte qu'il pourrait être difficile de trouver un importateur/REP britannique basé au Royaume-Uni.
• Le responsable britannique est également responsable des activités de surveillance après la mise en marché.

MDR, Eudamed issues

Il est également intéressant de constater que bon nombre des exigences du Règlement sur les instruments médicaux pour le représentant autorisé ont été copiées ici (voir l'article 11 du RIM). Les exigences relatives à Eudamed sont manquantes, car en situation d'absence d'accord, Eudamed ne sera pas disponible pour la MHRA. Eudamed est une pierre angulaire de la surveillance européenne des dispositifs médicaux, il sera donc intéressant de voir comment le Royaume-Uni compensera pour cela.

Continuité des soins dans le Royaume-Uni

Pour s'enregistrer en tant que REP et/ou importateur au Royaume-Uni, les délais suivants s'appliquent, à partir du jour du Brexit :

• Dans les 4 mois pour les dispositifs de classe III, ceux de classe IIb implantables, les implantables actifs et les DIV de liste A ;
• Dans les 8 mois pour les dispositifs de classe IIb non implantables, les dispositifs de classe IIa, les DIV de liste B et les auto-diagnostic;
• Dans un délai d'un an pour les dispositifs médicaux de classe I, les DIV généraux et ceux de classe A (si conformes au RDIV).

L'enregistrement doit être effectué par le fabricant basé au Royaume-Uni ou par le REP britannique et l'importateur. Il s'agit généralement de la même personne. Il est important de comprendre que s'il peut y avoir des "délais de grâce" pour l'enregistrement, il n'y aura pas de tels délais pour l'exigence d'avoir un REP et un importateur britanniques. Comme indiqué ci-dessus, les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché britannique après le Brexit que si un importateur/responsable britannique a été désigné.

On peut s'attendre à ce qu'avec les directives publiées le 18 septembre et un éventuel Brexit le 31 octobre, de nombreux fabricants de l'UE ne soient pas prêts à satisfaire à ces nouvelles exigences en matière de REP au Royaume-Uni. Cela signifierait que les fabricants européens ne pourraient pas mettre leurs produits sur le marché britannique et on peut s'attendre à ce que cela entraîne une grave interruption des soins au Royaume-Uni. Cette perturbation est causée par la manière dont le Royaume-Uni se sépare de l'UE, qui est le résultat de décisions politiques britanniques. L'UE ne peut rien faire pour empêcher cela.

Ronald Boumans est Consultant expert en questions réglementaires chez Emergo by UL.

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation britannique et européenne sur les dispositifs médicaux :

• Conseil en transition Brexit et soutien à la représentation dans le pays pour les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
• Centre d'assistance et ressources pour la préparation au RIM de l'UE
• Séminaire Web : L'impact d'un Brexit sans accord pour le secteur du matériel médical