这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规(IVDR 2017/746)将会解决IVDD的一些不足之处,并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效,但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。
在这份白皮书(只提供英语版本)中,Emergo将为您深入介绍IVDR,并为您解答有关不断变化的欧盟监管格局的重大疑问。您将学习到:
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Ronald Boumans,理科硕士,是Emergo海牙办事处的高级法规顾问。他曾在Dutch Healthcare Inspectorate (IGZ)担任医疗技术巡视员,他的专业领域包括欧盟医疗器械法规、主管机构的监督以及CE认证要求。
自2018年起,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年,为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡,美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多预期用途是IVDR下公告机构核心讨论因素之一 新欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) (EU) 2017/746 实施了附件一“一般安全和性能要求”中的一项关键要求。该要求指明IVD器械“应达到制造商预期设定的性能要求,并应以在正常使用条件下适合其预期用途的方式进行设计和
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