2019年 9月 23日
La Commission européenne a clarifié son processus de désignation des groupes d'experts chargés d'aider les autorités de réglementation, les organismes notifiés et d'autres entités à satisfaire aux exigences et aux obligations du règlement sur les dispositifs médicaux (RIM / RDM) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).
Selon une récente décision d'exécution de la Commission, les groupes d'experts sont destinés à fournir un soutien scientifique, clinique et technique à la Commission, au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), aux États membres, aux organismes notifiés et aux fabricants de dispositifs en ce qui concerne l'application ou le respect du RIM et du RDIV
(Les deux règlements - RIM et RDIV- exigeront des organismes notifiés qu'ils fassent appel à des groupes d'experts, par exemple, pour les évaluations cliniques de dispositifs médicaux à haut risque ainsi que pour les évaluations de performance de certains DIV).
Les commissaires européens et le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) ont identifié 11 principaux domaines nécessitant le soutien d'un groupe d'experts, notamment l'orthopédie, la neurologie, les systèmes circulatoire et respiratoire, l'endocrinologie, l'obstétrique et la gynécologie, et les dispositifs de DIV. Toutefois, la Commission note dans sa décision d'application que ces domaines ainsi que les listes des groupes d'experts désignés peuvent changer au besoin à mesure que les effets du nouveau règlement deviennent plus apparents ou que de nouveaux besoins scientifiques et/ou cliniques apparaissent.
La décision d'application établit les qualifications requises pour la nomination des membres du groupe d'experts, la rémunération et les niveaux de référence en matière de conflits d'intérêts, ainsi que les exigences de confidentialité et de transparence. Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV qui prévoient d'obtenir ou maintenir le marquage CE dans le cadre du RIM et du RDIV doivent être conscients du rôle que les groupes d'experts joueront dans la certification de leurs produits.