2019年 9月 20日
Le champ d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM / RDM) couvre non seulement les dispositifs médicaux, mais aussi les produits cosmétiques et esthétiques. Les fabricants concernés devront satisfaire aux exigences de certification du marquage CE et maintenir leur certification à partir de mai 2020.
Selon l'annexe XVI du RIM, les produits tels que les lentilles cornéennes et les implants de collagène seront considérés comme des dispositifs médicaux en vertu du nouveau règlement. Les fabricants de produits cosmétiques et esthétiques qui n'ont pas de dispositifs médicaux dans leur catalogue peuvent trouver difficile le respect de la conformité au RIM, car ces produits n'étaient pas tenus d'obtenir le marquage CE pour la vente en Europe sous la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM).
L'annexe XVI du RIM redéfinit les produits cosmétiques suivants comme dispositifs médicaux :
Afin d'établir et de maintenir la conformité RIM à partir de 2020, les entreprises fabricantes de produits cosmétiques et esthétiques devront établir des processus, y compris déterminer comment leurs produits seront classés en vertu du règlement, établir un partenariat avec un organisme notifié désigné pour obtenir la certification CE et mettre en œuvre un système de gestion de la qualité conformément à la norme EN ISO 13485:2016.
En outre, les entreprises n'ayant pas de présence physique dans l'UE devront désigner un représentant autorisé européen pour la représentation dans le pays. Des plans doivent également être en place pour répondre aux exigences en matière de gestion des risques et de surveillance après la mise en marché, de rapports d'évaluation clinique et de processus connexes imposés par le RIM.
Avant l'échéance de mai 2020, les fabricants de produits cosmétiques et esthétiques devront identifier toute lacune dans leurs opérations concernant la conformité au RIM et envisager une analyse des lacunes par un tiers et un soutien à la conformité si nécessaire.