2019年 9月 11日
Les régulateurs du marché des dispositifs médicaux en Arabie saoudite prévoient d'augmenter les frais d'enregistrement et de mettre en place un nouveau système de réglementation des dispositifs médicaux dans les mois à venir.
Selon les directives mises à jour publiées par la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), l'augmentation des frais pour l'autorisation de mise en marché des dispositifs médicaux (Medical Device Marketing Authorization - MDMA) devrait entrer en vigueur le 1er octobre 2019, suivie par la mise en œuvre d'un nouveau système réglementaire au début de 2020. S'ils sont appliqués comme prévu, les nouveaux frais entraîneraient une augmentation d'environ 3 000 à 8 000 $ US par demande.
Les nouveaux frais seront basés sur le nombre de dispositifs et/ou d'accessoires inclus dans une demande d'AMM, alors qu'à l'heure actuelle les frais sont évalués en fonction de la classe de risque des dispositifs ainsi que du marché de référence utilisé.
Des sources d'Emergo by UL à Riyad indiquent également que la mise à jour des directives montre aussi que le gouvernement saoudien prévoit d'établir un nouveau système réglementaire pour les dispositifs médicaux dès janvier 2020.
Les nouvelles exigences de la SFDA comprendront un nouveau système de classification des risques pour les dispositifs, ce qui pourrait empêcher les fabricants de tirer parti des marchés de référence tels que l'Union européenne ou les États-Unis pour obtenir un enregistrement en Arabie saoudite. Les consultants d'Emergo by UL fourniront des détails supplémentaires sur ce nouveau système réglementaire au fur et à mesure que nous les apprendrons.
Enfin, la SFDA a fixé un délai de 60 jours civils pour que les demandeurs d'AMM puissent répondre aux demandes de renseignements de l'autorité de réglementation ou des organismes d'évaluation de la conformité. Les demandeurs qui ont besoin de plus de temps pour régler les problèmes doivent fournir des justifications à la SFDA. Dans le cas contraire, le non-respect du délai de 60 jours entraînera la suppression de la demande d'AMM en question par la SFDA.
Ce nouveau délai pourrait réduire les délais globaux d'examen et d'approbation des demandes d'AMM de la SFDA, même si certaines entreprises auront du mal à satisfaire à ces exigences.