2019年 8月 1日
La Food and Drug Administration des États-Unis a ajouté une nouvelle norme élaborée par l'AAMI, l'ANSI et UL pour la sécurité des dispositifs médicaux interopérables à sa liste de normes consensuelles reconnues, fournissant ainsi un outil permettant aux fabricants de produits interopérables de démontrer la sécurité ainsi que la gestion des risques liés à la cybersécurité.
La norme AAMI/ANSI/UL 2800-1:2019 établit les exigences de base pour le fonctionnement sûr et sécurisé des dispositifs et systèmes médicaux interopérables et définit les caractéristiques cliniques et techniques nécessaires pour prendre en charge l'interopérabilité.
Désormais, en tant que norme consensuelle reconnue par la FDA, AAMI/ANSI/UL 2800-1:2019 peut être utilisée par les titulaires d'homologation du marché étasunien pour répondre spécifiquement aux directives de la FDA sur la conception et les recommandations pour la soumission avant la mise sur le marché des dispositifs interopérables.
« La question de l'interopérabilité est devenue un défi majeur, en particulier pour les dispositifs et systèmes médicaux connectés en réseau », déclare Anura Fernando, Architecte en chef de l'innovation, Interopérabilité et sécurité des systèmes médicaux chez UL Healthcare. Il est à la fois crucial et difficile pour les fabricants et les développeurs de s'assurer que votre dispositif interagit efficacement avec d'autres produits et systèmes dans un environnement de soins de santé connecté tout en se protégeant contre les cybermenaces.
« En reconnaissant AAMI/ANSI/UL 2800 comme norme consensuelle, la FDA des États-Unis reconnaît la norme en tant que référence efficace permettant aux fabricants de dispositifs interopérables de démontrer leur sécurité et leur efficacité », ajoute A. Fernando.
La FDA a ajouté une norme connexe, UL 2900-1 pour la cybersécurité des dispositifs médicaux connectables en réseau, à sa liste de normes consensuelles en août 2017.
En savoir plus sur les critères et normes en cybersécurité de la FDA États-Unis pour les dispositifs médicaux :