L'autorité brésilienne de réglementation du marché des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a commencé à exiger des fabricants et des promoteurs qu'ils fournissent des renseignements sur les mesures correctives de sécurité sur le terrain au moyen d'un système de déclaration électronique.

Selon une annonce de l'ANVISA, les entreprises dont les dispositifs médicaux ou les DIV sont impliqués dans des événements indésirables ou d'autres incidents doivent maintenant soumettre les ACS via le système en ligne, Sistema Solicita (liens en portugais). L'ANVISA n'accepte plus de copies papier ou de soumissions par courriel.

Autres ressources sur la règlementation brésilienne relative aux DM et aux DIV :

• Assistance à une déclaration brésilienne de vigilance pour dispositifs médicaux
• Conseil pour l'enregistrement de dispositifs médicaux et DIV auprès de l'ANVISA
• Représentation locale, détenteur d'enregistrement ANVISA brésilien (BRH)
• Tableau de la procédure règlementaire : l'homologation de dispositifs médicaux par l'ANVISA
• Tableau de la procédure règlementaire : l'homologation d'un DIV par l'ANVISA