2019年 7月 31日
Le Groupe européen de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) a adopté un document directeur sur les cartes d'implants, qui aide à comprendre l'article 18 du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RIM/RDM).
Selon le document, les « cartes d'implant » sont destinées à permettre aux patients d'identifier les informations sur les dispositifs qui sont publiées ailleurs, par exemple dans Eudamed. Elles sont également destinées à permettre au patient de s'identifier en cas d'action corrective de sécurité sur le terrain ou autre problème.
Le personnel clinique d'urgence ou les premiers intervenants peuvent également utiliser des cartes d'implants pour obtenir des renseignements sur les soins spéciaux ou les besoins des patients en situation d'urgence. La carte d'implant doit être fournie aux patients par des professionnels de la santé, ce qui implique que les États membres doivent élaborer une législation spécifique. Les fabricants sont priés de créer un livret informatif pour renseigner les prestataires de soins sur l'utilisation de la carte d'implant, et l'efficacité de ces instructions doit être vérifiée par une étude d'aptitude. Pour en faciliter l'utilisation, la carte d'implant doit avoir la même taille et la même forme qu'une carte de crédit.
La carte d'implant doit clairement identifier le dispositif et fournir toute information supplémentaire pertinente :
De plus, le patient et le prestataire de soins doivent être identifiés sur la carte d'implant :
Des symboles sont autorisés pour transmettre ces données. De nouveaux symboles sont introduits :
Le symbole du nom du dispositif est particulièrement intéressant. Il ressemble à la version dispositif médical du symbole DIV, mais apparemment ce n'est pas le cas.
Si un patient se voit implanté un ensemble de composants qui sont destinés à fonctionner ensemble, ceci est considéré comme un système implantable. Certains de ces composants peuvent être remplacés ultérieurement. Les composants exacts à implanter peuvent ne pas être connus du fabricant au moment où le dispositif quitte l'endroit où la carte d'implant est ajoutée à l'emballage. Cela signifie que les cartes système nécessitent une certaine flexibilité. On suggère à quoi pourrait ressembler une carte système, mais le document d'orientation encourage les parties concernées à chercher des moyens d'élaborer des cartes d'implant qui conviennent à la situation particulière du système en question.
L'article 18 du RIM exige que l'IUD soit représentée sur la carte d'implant. Dans le document d'orientation, il s'agit de l'IUD-ID (ou UDI-DI) du dispositif, en format lisible à la fois par la machine et par l'utilisateur. Toutefois, l'article 27 stipule qu'un IUD se compose d'un IUD-ID (l'identificateur du dispositif) et de l'IUD-IP (l'identificateur de production). L'annexe VI, partie C, qui contient les définitions relatives à l'IUD, le confirme en indiquant que l'IUD comprend l'IUD-ID et l'IUD-IP. Toutefois, il y a un risque que la conformité au document d'orientation - uniquement l'IUD-ID sur la carte - entraîne une non-conformité avec le RIM. Il existe un moyen de répondre à ces deux exigences : l'article 18 exige que l'IUD plus le numéro de série et/ou le numéro de lot figurent sur la carte d'implant. Cela signifie que si l'IUD-IP contient le numéro de série ou le numéro de lot, l'exigence serait entièrement satisfaite en indiquant l'IUD-ID plus l'IUD-IP.
L'une des trois raisons pour lesquelles une carte d'implant est délivrée est qu'elle permet au patient d'identifier le résumé en matière de sécurité et de performances cliniques d'un dispositif dans Eudamed. Ce document est requis pour tous les dispositifs implantables, sans exception. Cependant, la carte d'implant n'est pas nécessaire pour les implants "simples", sutures, agrafes, obturations dentaires, etc. Cela signifie que les fabricants d'implants "simples" doivent fournir des résumés de la sécurité et des performances cliniques, alors que leurs patients ne seront pas en mesure de les identifier. Il aurait été logique d'utiliser les mêmes exceptions dans les deux cas. Malheureusement, le GCDM ne peut pas changer le RIM, nous devons donc pour le moment vivre avec cette incohérence.