한국 의료기기 산업 연합체인 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)이 500개 이상의 회원사에 유럽 시장 규제 준수 지원을 제공하기 위하여 글로벌 인허가 컨설팅 기업인 Emergo by UL과 파트너를 맺었습니다.

KMDICA와 Emergo by UL 사이에 새로이 체결된 양해 각서(MOU)에 따라, KMDICA 회원사는 해당 컨설팅 기업이 제공하는 다음 서비스를 할인된 가격으로 이용할 수 있습니다.

• 의료기기 제조업체를 위한, 유럽 내 방문이 필요 없는 유럽 공인 대리인 서비스
• 여러 시장에서의 의료기기 등록을 디지털화하여 관리하기 위한 Emergo by UL의 RAMS 추적 서비스로서의 소프트웨어(SaaS)에 대한 무료 접근권
• 2020년 MDR의 발효에 앞선 유럽 의료기기 규정(MDR) 전환 컨설팅 및 격차 분석

또한, Emergo by UL은 한국 내에 전담 프로젝트 책임자를 둠으로써 MOU에 명시된 컨설팅 및 각국 내 대리인 서비스를 KMDICA 회원사에 제공할 예정입니다. KMDICA는 유럽 MDR 준수를 위해 Emergo by UL을 RA/QA 컨설팅 파트너로 선정할 방침입니다.

“한국 의료기기 업계가 점차 수출 지향적인 움직임을 보이고 최신 기술을 도입하는 현 상황에서, KMDICA는 경험이 풍부한 QA/RA 지원을 통해 회원사들이 MDR 요구사항을 준수하고 유럽 시장에 진출하는 과정을 효율화할 수 있다는 사실을 인지했습니다.” Emergo by UL 시장 진출 분과의 디렉터이자 총괄 관리자인 Michael van der Woude의 전언입니다. “Emergo by UL이 한국 의료기기 기업의 유럽 시장 진입을 보조하는 KMDICA의 파트너가 되어 매우 기쁩니다.”

KMDICA에 대해

한국의료기기공업협동조합(KMDICA)은 1979년에 설립된 이래 500개 이상의 한국 의료기기 기업을 회원으로 맞이했습니다. KMDICA는 회원사에 교육, 훈련, 그리고 연구 지원을 제공함으로써 한국 의료기기 산업을 홍보하고 지지합니다. KMDICA에 대해 더 자세히 알아보세요.

Emergo by UL에 대해

Emergo by UL은 글로벌 의료기기와 IVD 규제준수를 전문으로 하는 선도적인 인허가 컨설팅 기업입니다. 종합적인 솔루션으로 인허가 및 상업적인 성공을 달성하고 유지하는 것을 도와드립니다. 6개 대륙에 위치한 사무소를 통해, 실시간 서비스와 현장 전문가를 제공해 드립니다. 귀사를 발전시킬 수 있는 Emergo by UL의 지원 서비스를 확인해보세요.