La National Medical Products Administration (NMPA), l'autorité chinoise de réglementation du marché des dispositifs médicaux, a commencé à poser les bases d'un programme pilote d'identification unique des dispositifs (IUD) qui devrait se poursuivre jusqu'en juillet 2020.
La NMPA réalisera le projet pilote (lien en chinois) en collaboration avec la National Health Care Security Administration (NHCSA) ainsi que le National Institutes of Medical Device Standards Management. Ce projet pilote accordera la priorité aux dispositifs à risque élevé, comprenant les implants et les prothèses cardiaques et craniocérébrales, mais tous les types de dispositifs seront éventuellement impliqués, selon des consultants d'Emergo by UL à Pékin.
Les rôles et responsabilités des participants à ce premier programme
La NMPA a identifié trois groupes de participants au projet pilote et a attribué des responsabilités à chacun d'eux :
- Les fabricants de dispositifs médicaux créeront des numéros IUD conformément aux règles et aux normes du système d'IUD, attribueront des IUD à leurs produits et téléchargeront des informations IUD dans une base de données IUD (lien en chinois) en cours de développement. Les fabricants mettront également au point des méthodes d'application de l'IUD pour assurer la traçabilité des dispositifs ainsi que des spécifications opérationnelles appropriées.
- Les distributeurs établiront des flux de travail pour l'application de l'IUD aux opérations commerciales, vérifieront les opérations parallèles pour plusieurs codes et détermineront les processus d'opération de connexion pour les données IUD et les systèmes commerciaux.
- Les utilisateurs géreront la connexion des données IUD aux systèmes commerciaux médicaux, ainsi que le développement et l'examen des connexions entre l'IUD, les dispositifs médicaux et les applications cliniques.
Calendrier de mise en œuvre de l'IUD
La NMPA prévoit une période de 12 mois pour l'exécution de ce projet pilote de l'IUD :
- D'ici la fin de juillet 2019, les paramètres du programme ainsi que les entités participantes seront identifiés ;
- D'août à novembre 2019, la vérification des données d'IUD créées et assignées aura lieu ;
- Entre décembre 2019 et février 2020, les régulateurs vérifieront les normes de l'envoi, du téléchargement et d'interface applicables à la base de données IUD ;
- De mars 2020 à juin 2020, la connectivité inter-services et les applications étendues des données IUD seront vérifiées ;
- En juillet 2020, les régulateurs apporteront, au besoin, des améliorations au plan de mise en œuvre de l'IUD, et prévoient de commencer à appliquer les exigences de l'IUD.
D'autres détails sur cette phase pilote de l'IUD par la NMPA seront abordés lors de prochains articles.
Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation chinoise des dispositifs médicaux :