Le paysage européen des organismes notifiés (ON) demeure incertain, car d'autres entités se retirent de la désignation pour le Règlement sur les instruments médicaux (RIM / RDM) et celui sur les instruments de diagnostic in vitro (RDIV), et l'absence de résolution concernant le Brexit continue également à avoir un impact.

Après avoir appris le mois dernier que l'ON britannique LRQA cessera de fournir des services de certification du marquage CE en vertu des directives actuelles sur les dispositifs médicaux et ne demandera pas la désignation RIM ou RDIV, l'ON suisse QS Zurich a annoncé qu'elle ne prévoit plus demander la désignation RIM et mettra fin à ses activités d'ON d'ici le 31 octobre 2019.

L'ON britannique d'UL, UL International, fermera également ses portes à partir du 1er septembre 2019, mais s'est associé à l'ON polonais Polskie Centrum Badan I Certyfikacji (PCBC) afin que les clients puissent transférer leurs certifications de marquage CE et maintenir leur accès au marché européen.

Différents causes derrière les arrêts d'ON

Deux facteurs différents mais non exclusifs ont conduit QS Zurich et UL International à prendre la décision de mettre fin à leur statut d'ON en Europe.

Dans le cas de QS Zurich, les exigences de désignation RIM se sont avérées irréalisables. Un porte-parole de QS Zurich a informé Emergo by UL qu'ils avaient initialement prévu d'être désignés pour le RIM. Cependant, l'audit d'évaluation conjoint de décembre 2018 a débouché sur des conclusions sérieuses ; l'entreprise a finalement conclu qu'il n'était possible de traiter les écarts "qu'avec un effort disproportionné". Par conséquent, ils ne demanderont plus la désignation RIM. Cela signifie également que QS Zurich devra cesser ses activités d'ON en vertu des directives actuelles. Ils ont informé leurs clients qu'ils n'appuieront plus leurs certificats de marquage CE à partir du 31 octobre 2019.

UL International a fait face à un défi différent. Basée au Royaume-Uni, UL International devait se préparer à un Brexit sans accord. Dans l'éventualité où un tel scénario se produirait, les ON britanniques perdraient leurs désignations en vertu des directives actuelles et des règlements à venir. Afin d'atténuer le risque pour les clients des fabricants de dispositifs médicaux et de DIV dans l'éventualité où un Brexit sans accord entraînerait la perte d'une telle désignation, UL a formé un partenariat avec PCBC (ON 1434). Grâce à ce partenariat, les clients UL transféreront leurs certificats UL CE à PCBC, garantissant ainsi que les clients ON d'UL disposeront d'une certification continue leur permettant de continuer à mettre des produits sur le marché et de permettre aux patients d'accéder à ces dispositifs. À l'heure actuelle, environ 80% des clients UL sont passés à PCBC, tandis que les 20% restants ont été transférés à un autre organisme notifié de l'UE des 27.

En outre, UL retiendra les services d'experts en réglementation pour fournir des services d'évaluation de la conformité aux ON partenaires de l'UE, ainsi que pour soutenir les clients existants et nouveaux dans le cadre des audits du Programme d'audit unique du matériel médical (MDSAP / PAUMM), ISO 13485, ISO 14971 et CEI 62304.

De plus, UL conservera pour l'instant sa désignation RDIV pour le code 0308 du GOON (risque de trisomie 21 (y compris le logiciel)). Peu d'ON sont actuellement désignés pour ce code, UL conservera donc cette désignation jusqu'à ce que tous les clients titulaires de ces certificats aient été transférés vers un autre ON de l'UE-27 ou jusqu'à ce qu'un Brexit sans accord soit conclu. Un scénario Brexit sans accord introduirait le risque que des tests spécifiques ne soient plus disponibles sur le marché de l'UE.

D'autres organismes notifiés suivront ?

Il est loin d'être certain combien d'autres ON cesseront les services de certification du marquage CE pour les dispositifs médicaux et les DIV en Europe. Les ON turcs, par exemple, n'obtiendront très probablement pas la désignation RIM à court terme. D'autres ON peuvent également arriver à la conclusion que les exigences de désignation pour le RIM ne peuvent être satisfaites d'une manière pratiquement acceptable.

Avec un seul ON établi dans l'UE-27, TÜV Süd, désigné jusqu'à présent dans l'UE (BSI est devenu le premier ON désigné RIM, mais est basé au Royaume-Uni), de nombreux fabricants restent incertains sur la manière de maintenir leur marquage CE. Par conséquent, il est recommandé que les entreprises se préparent à devoir éventuellement changer d'organisme notifié. Comme discuté dans le livre blanc d'Emergo by UL sur le changement d'ON, de telles préparations devraient inclure

• S'assurer que la documentation technique est à jour et entièrement conforme aux exigences du RIM ou du RDIV ;
• Créer un profil d'entreprise dans lequel les codes GOON, les procédures d'évaluation de la conformité et la présence mondiale sont résumés ;
• Recherche dans la base de données NANDO des ON qui correspondent au profil de votre entreprise.

Ronald Boumans est consultant expert en questions réglementaires pour Emergo by UL aux Pays-Bas.

Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation européenne des dispositifs médicaux :

• Stratégie pour le marquage CE européen de matériel médical
• Formation RIM sur site pour les fabricants d'équipement médical
• Consulting en marquage CE européen pour les DIV
• Livre blanc : le nouveau Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RIM / RDM)
• Livre blanc : le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV)