2019年 7月 23日
La Commission européenne a publié de nouvelles orientations clarifiant les obligations des fabricants dans le cadre du système de vigilance des dispositifs médicaux établi par la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM).
Ce document s'ajoute aux questions couvertes par le document MEDDEV 2.12-1 rév.8, comprenant les rapports d'incident du fabricant, les mesures de sécurité sur le terrain et les avis, ainsi que les recommandations relatives aux rapports de vigilance spécifiques à des dispositifs.
Premièrement, les lignes directrices du document couvrent une version mise à jour du formulaire de rapport d'incident qui deviendra obligatoire pour les fabricants certifiés en vertu de la DDM à compter de janvier 2020.
La déclaration d'incident actualisée comprend le codage et la terminologie fondés sur les recommandations du Forum international des instances de règlementation des dispositifs médicaux (IMDRF), fournit une définition et de nouvelles exigences de formatage pour des incidents similaires à signaler et ouvre la voie à l'utilisation des données SRN et IUD dans ces rapports déclaratifs, qui deviendront obligatoires en vertu de la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM).
Le document guide établit également une distinction entre les mesures correctives de sécurité sur le terrain (MCST) et les avis de sécurité sur le terrain (AST) :
De plus, le document précise que les fabricants devraient lancer des MCST sur tous les marchés où les produits en question sont commercialisés. Des justifications " solides et objectives " devraient être fournies dans les cas où un fabricant décide de ne pas diffuser un avis de sécurité sur le terrain sur un marché particulier.
« Il ne suffit pas d'inclure dans la distribution des avis de sécurité uniquement les pays où des incidents indésirables se sont produits, car les principes du système de matériovigilance de l'UE sont préventifs », indique le document.
En outre, le contenu des avis de sécurité devrait être "uniforme et cohérent" pour tous les États membres de l'Espace économique européen, la Suisse et la Turquie où de tels avis doivent être distribués, conformément aux orientations du document. De plus, le contenu des avis de sécurité ne doit ni minimiser le niveau de risque découlant d'un incident, ni faire la publicité de produits ou de services.
Les documents d'orientation concernant les rapports de matériovigilance pour des types spécifiques de dispositifs (produits d'ablation cardiaque et endoprothèses coronariennes, jusqu'à présent) ont été réunis sur la principale page Web de la Commission consacrée aux directives DDM.