2019年 7月 17日
Imaginez que vous vous préparez à une étude de validation des facteurs humains (FH) pour mettre votre dispositif médical sur le marché, et les recruteurs de l'étude vous informent qu'il sera très difficile, voire impossible, de recruter les 15 participants requis par groupe d'utilisateurs. Que faites-vous ?
Il n'est pas rare que certaines populations d'utilisateurs, en particulier celles de patients atteints de maladies rares ou débilitantes, soient difficiles à recruter. Il est donc important de comprendre les divers facteurs à prendre en compte pour inclure avec succès et efficacité des populations de patients représentatives dans les études de validation en facteurs humains.
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'inclure des utilisateurs "proxy", indirects, c'est-à-dire des personnes qui ne sont pas des utilisateurs prévus de votre produit, mais dont les caractéristiques correspondent à celles des utilisateurs prévus. Dans ces cas, nous savons qu'il est important de comparer plusieurs caractéristiques (p. ex. l'âge, le niveau d'études, d'alphabétisation, les déficiences sensorielles ou physiques) pour s'assurer que les utilisateurs "proxy" sont représentatifs des utilisateurs prévus.
Les chercheurs devraient également regarder au-delà des caractéristiques physiques et démographiques et tenir compte de la mentalité des utilisateurs visés à l'égard d'une affection chronique particulière. Par exemple, imaginez que vous développez un auto-injecteur utilisé pour traiter le déficit en hormone de croissance (DHC) chez les adolescents, mais que vous avez de la difficulté à recruter des adolescents atteints de DHC en raison de son taux d'incidence relativement faible. En général, le DHC n'entraîne pas de limitations sensorielles ou physiques, de sorte qu'il semble à première vue que les principales caractéristiques que vous devriez rechercher chez les utilisateurs "proxy" de médicaments injectables sont l'expérience du traitement d'une affection au moyen de dispositifs d'injection.
Dans ce cas, les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) qui ont l'expérience de l'injection d'insuline pourraient être un bon choix. Cependant, une étude plus approfondie pourrait révéler que la mentalité des patients DT1 à l'égard de l'utilisation d'un dispositif d'injection diffère grandement de celle des patients DHC : les patients DT1 s'injectent de l'insuline plusieurs fois par jour et leur vie dépend de l'exécution correcte de leurs injections. D'un autre côté, les patients atteints de DHC ne s'injectent peut-être qu'une fois toutes les deux semaines et leur vie n'est probablement pas en danger s'ils sautent une injection ou s'ils administrent par inadvertance une sous-dose. Ces différences d'engagement et d'expérience dans la gestion des conditions respectives auraient probablement pour conséquence que les utilisateurs de DHC et de DT1 aborderaient les actions différemment pendant l'étude. Ainsi, les patients atteints de DT1 pourraient ne pas être des utilisateurs représentatifs des adolescents ayant déjà reçu des injections de DHC, d'où la nécessité d'inclure de véritables patients atteints de DHC. Au contraire, pour l'autre groupe d'utilisateurs probables d'adolescents n'ayant jamais consommé de DHC par injection, tout adolescent qui n'a pas d'expérience de l'injection serait probablement considéré comme un utilisateur indirect, "proxy".
Comme vous pouvez le constater, l'identification des utilisateurs "proxy" à inclure dans un test de validation FH présente de nombreuses complexités. C'est pourquoi nous vous recommandons toujours de soumettre votre protocole de validation FH à l'examen de la FDA avant de mener l'étude, pour confirmer que celle-ci est d'accord avec votre approche de recrutement.
Pour aller plus loin, les études de validation des FH devraient inclure des scénarios d'utilisation aussi réels que possible. Il s'agit notamment de s'assurer que, dans la mesure du possible, les patients participants ressentent tous les sentiments et les symptômes qu'ils ressentiraient au moment de l'utilisation réelle du produit. Par exemple, si votre produit est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) lorsque leur médicament principal s'estompe (c.-à-d. lorsque les patients atteints de MP sont dans l'état " OFF "), les patients atteints de MP présenteront probablement des déficiences plus prononcées lors de l'utilisation réelle. Par conséquent, vous pourriez envisager de tenir les séances de l'étude lorsque les patients atteints de la maladie de Parkinson sont dans un état " OFF ", ce qui obligerait les patients atteints de la maladie de Parkinson à suspendre leur traitement pendant quelques heures avant et pendant l'étude.
En notant que les patients atteints de la MP devraient s'écarter de leur régime médicamenteux standard pour l'étude, n'oubliez pas qu'il est de votre responsabilité de porter une attention particulière à la protection des sujets humains. Dans ce cas, envisagez d'embaucher un clinicien spécialisé pour rester sur place ou de mener l'étude dans un site clinique, au cas où les patients atteints de MP auraient besoin d'une assistance médicale pendant qu'ils ne prennent pas leur médicament principal.
En repensant à notre exemple de DHC, que se passerait-il si tout le reste échouait ? Il est possible que vous ne soyez pas en mesure d'identifier les utilisateurs "proxy" appropriés, ce qui vous oblige à faire preuve de créativité dans votre approche de recrutement. Voici quelques méthodes que nous avons utilisées par le passé pour trouver les personnes difficiles à recruter :
Ella Engels est spécialiste en facteurs humains dans le service Recherche & Conception des facteurs humains chez Emergo by UL.