Les autorités de réglementation européennes ont publié de nouveaux documents d'orientation à l'intention des personnes responsables de la gestion de la conformité au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et au Règlement sur les instruments médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).

La PRCR sous le RIM et le RDIV

Le nouveau guide de la Commission européenne sur les personnes responsables de la conformité réglementaire (PRCR) explique que les fabricants, les représentants autorisés et les micro et petits fabricants doivent désigner au moins un membre du personnel chargé d'assurer la conformité au RIM et/ou au RDIV conformément à l'article 15 du règlement. Les qualifications des PRCR sont spécifiques à chacun de ces trois opérateurs.

La PRCR d'un fabricant doit posséder soit une qualification officielle (diplôme universitaire) en plus d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans des activités réglementaires ou la gestion de la qualité des dispositifs médicaux, soit quatre ans d'expérience dans des activités réglementaires ou la gestion de la qualité relatives aux dispositifs médicaux.

• Les qualifications de la PRCR obtenues en dehors de l'Union européenne devraient être reconnues par un État membre de l'UE comme équivalentes à une qualification de l'UE ;
• Les organisations qui ont plus d'un fabricant légal doivent désigner une PRCR pour chacune de leurs entités de fabrication ;
• Les autorités européennes de règlementation supposeront généralement que les fabricants basés en dehors de l'UE auront également des PRCR situées en dehors de l'UE.

Les micro et petits fabricants auront la possibilité de sous-traiter leurs fonctions de PRCR à des tiers qui répondent aux qualifications définies pour les PRCR des fabricants à l'article 15 du Règlement.

Les représentants autorisés européens peuvent également sous-traiter leurs responsabilités en matière de PRCR à des tiers, à condition que leurs sous-traitants possèdent les qualifications requises.

Enfin, les lignes directrices interdisent explicitement à une seule personne d'agir à titre de PRCR à la fois pour un représentant autorisé et pour un fabricant établi à l'extérieur de l'UE.

"Il existe un désir clair dans le Règlement que le représentant autorisé ajoute un niveau supplémentaire de surveillance et s'assure que la supervision et le contrôle de la fabrication des dispositifs, ainsi que les activités pertinentes de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché, sont effectués de façon adéquate ", indique le document guide.

Autres ressources Emergo by UL relatives aux RIM et RDIV européens :

• Stratégie de marquage CE pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Consulting en marquage CE européen pour les DIV
• Rôle de représentation locale autorisée en Europe
• Formation au RIM sur site pour les fabricants d'équipement médical
• Livre blanc : Comprendre le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
• Livre blanc : le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV)