JETZT ANSEHEN: Informationen zum De Novo-Verfahren der US FDA für neuartige Medizinprodukte

Das Klassifizierungsschema für Medizinprodukte der US-Behörde FDA stellt besondere Herausforderungen für neue Technologien dar. Das System basiert auf der Äquivalenz von Produkten. Hersteller neuer und neuartiger Produkte stehen daher rigorosen Marktzulassungsverfahren gegenüber, die normalerweise nur für Produkte der Klasse III mit hohem Risiko gelten. Einige neuartige Produkte können jedoch über das De Novo-Verfahren der FDA zugelassen werden. Dabei können Produkte abhängig vom Risiko für Benutzer und Patienten als Produkte der Klasse I oder Klasse II zugelassen werden.

In diesem Webinar bespricht Audrey Swearingen, Expertin für regulatorische Angelegenheiten, die Vorteile des De Novo-Programms der FDA und die Teilnahmekriterien und wie Produkthersteller, die für die Teilnahme qualifiziert sind, die Zulassung für den US-Markt auf diesem Weg erhalten können. Folgende Themen werden behandelt: 

• Was ist das De Novo-Verfahren?
• Wie finden Sie heraus, dass es für Ihr Produkt zutrifft?
• Kommunikation mit der FDA über das Pre-Submission-Programm;
• Inhalte eines De Novo-Antrags;
• Überprüfungsverfahren der FDA;

DIE PRÄSENTATORIN:
Audrey Swearingen, Expertin für regulatorische Angelegenheiten, ist Regional RA Manager am Hauptsitz von Emergo by UL in Austin, Texas. Sie besitzt mehr als 20 Jahre Erfahrung bei regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte und ist auf die Premarket-Registrierung bei der FDA, die Compliance bei der Produktkennzeichnung und Bewerbung von Produkten sowie die Risikobewertung spezialisiert. Zu ihren weiteren Fachgebieten gehören die FDA-Richtlinien zu menschlichem Gewebe sowie die Beantragung der europäischen CE-Kennzeichnung und der kanadischen Produktlizenz.