立即注册: 沙特阿拉伯的医疗器械注册要求

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2019年1月22日|美国中部时间上午9:00

沙特阿拉伯王国(KSA)是海湾合作委员会地区最大的市场,大约98%的医疗器械依赖国际进口。 沙特国家食品药品监督管理局(SFDA)成立于2003年,负责监管食品和药品以及医疗器械和IVD。 SFDA的器械注册要求基于器械制造商在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本或美国的现有许可。 然而,SFDA的官员在审查医疗器械注册申请时一丝不苟,尤其是在所要求的文件资料的一致性方面。

在这场免费的网络研讨会中,我们将探讨沙特阿拉伯现行的医疗器械注册要求、最近的法规变化和最佳实践案例。

您将了解:

  • 当地代表 要求
  • 监管框架概述 - 分类和MDMA提交类型
  • 注册通道 – MDMA与MDNR之比较
  • 提交要求
  • 费用
  • 批准后要求

演讲嘉宾简介:

Brittany Dunning,工商管理硕士(MBA)学位和美国注册医疗品质管理师(CPHQ)职称,Emergo法规研究顾问,她为那些寻求进入沙特阿拉伯市场的医疗器械公司提供专业服务。 她拥有路易斯安那大学拉斐特分校的工商管理硕士学位。 在2017年加入Emergo之前,Brittany供职于医疗保健质量领域。