EMERGO BY UL关键点摘要：

• 欧盟医疗器械法规（MDR）将把上市后临床跟踪（PMCF）数据与上市后监管和临床评价报告要求更为紧密地联系在一起。
• 医疗器械公司的PMCF研究将必须包含MDR所确定的具体组成部分。
• PMCF研究需要获得伦理委员会的批准，在某些情况下，需要获得主管当局的批准。

根据欧洲医疗器械法规（MDR），针对制造商提供通过上市后临床跟踪（PMCF）获得的临床数据的要求将会增加和加强，因此，有意获得新法规下的认证或重新认证的公司需要制定额外的计划。

在欧盟新的监管框架下，PMCF将与上市后监管（PMS-Post-market Surveillance，见附录III）和临床评价报告（CER，Clinical Evalusation Reporting）义务以及风险评估和再评估一样必不可少。 之前在MEDDEV 2.12-2指南中规定的PMCF研究现在已被纳入MDR，并且开展PMCF的必要性在MDR中得到了进一步的加强和扩展。 欧盟医疗器械法规附录XIV第B部分将PMCF定义为“……一种系统的方法来获得关于医疗器械性能和安全性的额外信息……”，此处所述的医疗器械是指在用于临床环境时已经获得了CE标识的医疗器械。 制造商应当针对其医疗器械的预期生命周期制定包括所有PMCF活动在内的PMCF计划。 MDR附录XIV第B部分第6.2款列出了制造商应当纳入PMCF计划的具体内容。

PMCF研究设计和计划

为了满足MDR要求，医疗器械制造商应当带着三个主要目标来设计和开展PMCF研究：

• 确认器械的安全性和临床性能
• 确保已识别的风险的持续可接受性
• 根据事实证据检测新出现的风险

此外，根据MEDDEV 2.12-2第二版，每一项PMCF研究都应当拥有一个临床研究计划，该计划需要描述计划进行的研究的设计和方法。 除了其他内容之外，临床调查计划应当包括：

• 研究人群和纳入/排除标准；
• 所选择的研究设计的合理性和正当性；
• 研究目标、相关的研究终点，统计学方面的考量因素；
• 所涉及的受试者数量和患者跟踪的持续时间；
• 需要收集的数据；
• 数据质量控制方法（在适当情况下）。 （注： 关于 MEDDEV 2.12/2第二版。新成立的MDCG发布的另一份文件将在2019年取代此MEDDEV。）

PMCF研究需要获得伦理委员会（EC，Ethics Committees）的批准，一般不需要获得主管当局的批准——然而，所有欧盟成员国的审批程序并不统一，因此制造商应当根据各个国家的情况来考虑这些要求，以便确保合规。

需要获得主管当局批准的情况包括那些针对带有CE标志的器械的研究，在这些研究中，所计划的研究评价偏离临床实践，例如涉及额外的侵入性或繁琐手术的研究。 此外，除非在开始之前获得主管当局和公告机构的批准，CE认证的器械的任何有意的适应症外使用都将触发主管当局的批准要求，并可能使该研究丧失作为PMCF研究的资格。

PMCF文件要求包含潜在的利益冲突披露

进行PMCF研究的制造商应当准备所有必要的文件，以便提交给监管机构批准。 这些要求包括PMCF研究计划；患者知情同意书；器械使用说明书和CE证书；以及通常要求的研究中心资质证明文件，例如医生的简历。 审查机构越来越多地要求制造商出具一份确认没有利益冲突的声明。 如果存在潜在的利益冲突，那么指派的研究人员应该详细说明利益冲突情况，并证明他参与研究的正当性。

有关PMS和PMCF背景的结束语

PMS和PMCF计划和活动的适当规划、预算编制和执行的先决条件是正确理解这些术语及其各自背景、它们的输入和输出接口，以及获得的信息所产生的文件。 这一套文件包括定期安全性更新报告（PSUR，Periodic Safety Update Report）、安全性和临床性能摘要（SSCP，Summary of Safety and Clinical Performance，在适用情况下），当然还包括风险管理文件和CER更新以及标签和IFU。 其中一些文件将向公众发布，因此应当根据目标受众谨慎撰写。

Aleksandra Klimaszweski是Emergo Clinical BV的临床事务经理。

Emergo by UL提供的其他欧盟MDR和PMCF监管信息资源：

• 欧盟医疗器械PMCF研究支持
• 为医疗器械公司提供欧洲CE标志认证策略
• 白皮书：了解欧盟新出台的MDR
• 网络研讨会：开展医疗器械PMCF研究