このニュースのポイント

• 米国FDAは、医療機器製造業者が市販前申請の提出前に利用できるQ-Subプログラムに関するガイダンスを更新しました。
• FDAは、MDUFA IV（2017年度医療機器審査手数料改定）に沿って、Q-Subプログラムの日程や期日を定める手続きを改定しました。

米国食品医薬品局（FDA）の新ガイダンスには、医療機器製造業者が市販前申請を提出する前に、当局からのフィードバックや当局との相談を求めることができるさまざまなオプションが記されています。

ドラフトガイダンスでは、FDAのQ-Subプログラムにおいて申請者が利用できる4つのオプションが説明されています。Pre-Sub（申請前相談）、SIR（Submission Issue Requests、申請中の内容に関する相談）、SRD（Study Risk Determination、機器のリスク確認）、情報提供会議の4つです。Q-Subでは、市販前承認（PMA）申請、510(k)市販前届出申請、人道機器適用免除（HDE）申請、De Novo申請、治験医療機器に対する適用免除（IDE）申請に関する相談ができます。

MDUFA IVによるPre-Sub変更

FDAは、2017年度医療機器審査手数料改定（MDUFA IV）に沿って、Q-Subプログラムの改定を行いました。Pre-Sub相談の日程計画やフィードバック期日の要件が改められました。

Pre-Sub（申請前相談）

Pre-Subでは、機器市販登録者が文書で、FDAからの書面によるフィードバックを求める制度です。依頼内容について話し合うための面談が行われる場合も行われない場合もあります。Pre-Subを利用すると、製造業者は、市販前申請を正式に提出する前に、FDAからのフィードバックを得ることができます。

FDAガイダンスでは、「Pre-Subは、製品の開発や申請準備における特定の疑問点に対しFDAのフィードバックが必要な場合に適切な方法」と説明しています。

SIR（提出済内容に関する相談）

製造業者は、SIRを利用して、FDAからの保留通知にどのように対応したらよいかのフィードバックを求めることができます。保留通知は、市販前申請に追加情報が必要な場合や、申請に不備があった場合にFDAが発行する通知です。

ガイダンスでは、SIRは、「FDAと申請提出者の相互の連絡を容易にし、通知に記載された問題の早期解決、明確化を図り、プロジェクトを前進させるため」のものだとしています。

ただし、最終決定が出ている場合は、SIRを申し込むことはできません。

SRD（機器リスクの確認）

SRDは治験スポンサーが、計画した治験のリスクが高いか低いか、また、治験がIDE（治験医療機器に対する規則適用免除）による免除対象になるかどうかについて、FDAの判断を仰ぐことができます。

治験スポンサーは、IDEで免除されない治験の仮リスク決定を行う必要があります。

情報提供会議

情報提供会議では、製造業者は、FDAと情報を共有しますが、必ずしもFDAからのフィードバックを受けるわけではありません。情報提供会議は、市販前申請の準備をする前に、機器開発の取り組みの全体像を示したり、FDAスタッフに新しい機器や技術について理解してもらうのに役立ちます。

Q-SubでFDAに提出するもの

ガイダンスでは、いずれのQ-Subにおいても、以下を準備してQ-Sub申し込み時にFDAに提出することを推奨しています。

• 申込者の連絡先情報
• 申し込むQ-Subのタイプ
• 会議の議事と形式の提案、希望日時（会議を伴うQ-Subを申し込む場合）
• Q-Subの目的、FDAとのやり取りの結果で達成したい目標
• 機器の説明と、取扱説明や使用目的の案
• 該当機器の規制関連の履歴

ガイダンスには、各Q-Subタイプに特有の推奨事項も記載されています。申請チェックリストや製造業者向けの質問サンプルなども含まれています。

米国FDA医療機器規制に関するその他のリソース：

• 医療機器事業者向け米国FDA Pre-Sub（Q-Sub）コンサルティング
• 医療機器・体外診断用医療機器事業者向け米国FDAコンサルティングサポート
• 医療機器・体外診断用医療機器事業者向け米国FDA 510(k)コンサルティング