米国食品医薬品局（FDA）が管轄する医療機器・放射線保健センター（CDRH）の医療機器規制部門は、揮発性有機化合物（VOC）および粒子状物質の試験に関する一連のISO規格を、コンセンサス標準として正式に認定しました。

具体的には、ISO 18562ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価が、FDAに認定 されました。これにより、米国医療機器市場で、呼吸ガス経路に影響する機器を登録する事業者は、ISO 18562に記載の試験を行って、市販前申請で適合宣言をすることができるようになりました。この標準の利用で審査期間の短縮が見込まれます。

呼吸器用機器の申請における利点

製造業者は、ISO 18562を利用して、呼吸ガス経路を備える機器の化学物質の毒性が患者に暴露するリスクが低減されていることを示すことができます。

「呼吸器に使用する機器の材料や部品の中には、一般用途の製品ではリスクがほとんどなくても、患者用の呼吸ガス経路に使われた場合にはリスクが増大するものがあります」とUL Environmentのシニアプロダクトマネージャー、Scott Steadyは述べています。

「ISO 18562に沿った試験と毒性評価をすることで、製造業者は、機器、患者用インターフェース、アクセサリにおける患者の呼吸気流の安全性を客観的に示すことができます。」

ISO 18562が対象とする医療機器タイプ

ISO 18562の試験方法およびリスクアセスメント方法は、呼吸ガス経路に接触もしくは干渉する、すべての医療機器、部品、アクセサリに適用できます。ISO 18562の対象範囲にある機器タイプの例：

医療機器登録・試験要件に関するその他のリソース：:

• 医療機器向けUL ISO 18562 VOC・粒子試験
• 医療機器・体外診断用医療機器事業者向け米国FDA 510(k)コンサルティング