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加拿大卫生部医疗器械许可(MDL)与MDEL注册登记

本页覆盖以下问题内容:

  • 哪些医疗器械需要加拿大医疗器械机构许可证书?
  • 哪些医疗器械需要加拿大医疗器械许可证书?
  • 不同类型的许可证书对于QMS有何不同要求?

若您计划在加拿大销售医疗器械,您需要进行产品注册登记以获得许可证书加拿大卫生部颁发两种不同类型的许可证书,两种许可分别有不同的要求。

加拿大卫生部医疗器械机构许可证书(MDEL)

假如您生产的是I类医疗器械或IVD,并且不通过经销商而直接销售到加拿大,那么您就必须获得医疗器械机构许可证书(MDEL)。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售,那么您的经销商就必须拥有MDEL许可证书。 无论医疗器械属于哪个类别,医疗器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证书。

加拿大医疗器械许可证书(MDL)

若要在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械,必须获得加拿大医疗器械许可证书(MDL)。MDL是产品批准手续,而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。

加拿大医疗器械许可证书(MDL)相当于美国食品药品管理局的510(k)许可。 对于II类器械而言,获得MDL的过程通常比获得510(k)的过程快,对于III类器械来说则大致相同,而对于IV类器械来说,前者比后者更加复杂。

加拿大卫生部医疗器械与质量管理体系要求。

在申请加拿大医疗器械许可证书时,您还需要证明您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大医疗器械法规(CMDR)具体要求的ISO 13485质量管理体系。 您可以在此处查阅关于加拿大ISO 13485的更多信息。

Emergo能如何帮助您获得加拿大卫生部的医疗器械审批。

Emergo在卑诗省和安大略都设有办事处,成功帮助100多家医疗器械与IVD公司进入加拿大市场。我们的服务包括:

  • 确定您的医疗器械在加拿大的具体分类。 查阅加拿大卫生部注册流程图了解相关详情。
  • 代表您准备加拿大医疗器械许可证书(MDL)或加拿大医疗器械机构许可证书(MDEL)申请。
  • 制定、实施或修改您的ISO 13485质量管理体系以满足加拿大的相关规定。
  • 提供关于ISO 13485与加拿大医疗器械法规(CMDR)方面的现场员工培训
  • 确定每年应向加拿大卫生部缴纳的许可证书费用。
  • 提供现场审计服务,确保符合ISO 13485:2003以及CMDR相关规定。

了解加拿大卫生部医疗器械注册服务的更多信息,请联系我们。

常见问题

我的医疗器械拥有FDA许可,加拿大对在其他主要市场已进行销售的医疗器械提供快速审批服务吗?
加拿大卫生部不认可在其他国家获得的审批手续,也不会在审批过程中提供任何特殊途径。不过如果您在其他地区提出的申请遭拒,则会对您在加拿大获得批准造成不利影响。

加拿大卫生部注册申请所要求提供的大多数信息与欧盟技术文件或美国510(k)是一样的,因此如果您拥有上述二者的话,可能会帮助您节省一些准备材料的时间。

外国制造商在加拿大是否需要本国代理?
不可以。 加拿大卫生部不要求具有当地代理。外国制造商可以自己提交器械注册登记申请并持有注册登记信息。

我们是以下组织的成员: