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台湾医疗器械监管策略报告

如果您想在台湾市场销售您的医疗器械,需要获得台湾食品药物管理局(TFDA)的批准。 此外,大多数医疗器械在获得市场授权之前,还需要质量体系认证。

具体的审批路径取决于医疗器械的分类、是否在美国和欧盟已获得的审批,以及台湾市场上已有的参照器械。 II类和III类器械在台湾注册之前需要在原产国获得审批。 美国和欧盟的制造商適用简化的质量体系审核流程。

Emergo可以評估適用於您医疗器械的台湾医疗器械监管框架

利用我们遍布全球的顾问网络以及医疗器械行业和监管事务方面的人脉,Emergo可以提供对于包括台湾在内的多个医疗器械市场的精确深入分析。 我们对于台湾的监管路径报告服务包括:

  • TFDA监管法规相关背景
  • 产品评估
  • 台湾本地代理
  • 医疗器械注册登记要求
  • 标签与语言要求
  • 成本与时间表
  • 台湾的监管路径图
  • 上市后应履行的义务

请联系我们,以了解台湾监管策略报告的更多信息。