针对新成立的医疗器械公司的QMS合规性支持

对于全球大多数市场来说，实施和维护质量管理体系（QMS）是监管合规的重要组成部分。

对于处于试生产阶段的小型医疗器械制造商而言，初步实施部分质量体系是确保符合产品开发规定（例如设计控制）的极为有益的方式。

实施试生产QMS，以最终符合FDA QSR及ISO 13485

在您开始医疗器械注册之前，通常不必完全实施质量体系，但初步实施部分QMS系统可以减少实施完整QMS的负担，并且从长远看来，可以缩短医疗器械商业化的时间。

对于距离上市分销还有18至24个月的医疗器械制造商来说，试生产QMS是一个理想选择。  通过这种方法，企业组织可以在进行设计开发、验证测试、进行临床试验以及最终将产品推向市场的同时，建立和改进其质量体系。

设计控制程序合规

对于特定医疗器械类型，美国食品药品管理局（FDA）和其他市场监管机构要求提供符合既定设计控制程序的证明。 从医疗器械初始概念到推向市场的整个过程中，始终表现出持续的合规性是非常重要的。

为确保始终符合质量体系程序，您应通过内部审核评估您的试生产质量管理体系，并至少每年评估一次。  随着产品的推出，在系统中添加新流程时，定期进行内部审核还可以为QMS的发展提供支持。

我们可以帮助您实施试生产QMS

Emergo拥有广泛的专业知识，能够帮助世界各地的公司建立符合ISO 13485、FDA质量体系规定和其他全球QMS要求的质量体系。 我们经验丰富的咨询顾问可以根据您想要进入的特定市场，制定监管合规程序。

 作为实施QMS的一部分，我们将针以下内容设置相应流程：

• 文件记录控制
• 监管要求和内部程序培训
• 设计与开发
• 风险管理
• 软件开发（如适用）
• 供应商评估
• 测量设备控制

如果您没有合适的人员或资源，我们还可以为您执行内部质量体系审核。

请联系我们，了解我们的试生产QMS服务的更多信息。