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针对医疗器械制造商的医疗器械单一审核方案(MDSAP)现场培训

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们的质量团队需要了解MDSAP的哪些内容才能参与该计划?
  • 我们应该更新哪些质量文件和程序,为MDSAP认证做好准备?
  • 是否可以通过一种经济有效的方式来了解MDSAP系统?

医疗器械单一审核方案(MDSAP)让医疗器械制造商可以通过单一审核,满足多个市场的法规和质量体系要求。 目前,MDSAP成员包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国,随着该方案愈加成熟,预计会有更多其他成员国加入。

2019年1月1日起,加拿大卫生部将会要求实施MDSAP,这将促使更多制造商采用该计划方案。 Emergo的MDSAP培训课程将帮助您了解成功进行MDSAP审核所需考虑的要求、审核注意事项以及特定国家/地区的详细信息。

在该MDSAP强化培训课程中,您的团队将会学到哪些内容:

我们将帮助受训者深入了解MDSAP的具体要求。 您的团队将了解如何修改内部文档,以满足适用的MDSAP要求,添加或修订相关程序,以符合特定国家的具体监管要求等,包括:

  • MDSAP流程中的关键术语
  • 项目方案目标
  • 主要参与者,包括参与的国家、监管机构和审核组织
  • MDSAP下特定国家/地区的QMS要求
  • 针对MDSAP审核做好计划和准备
  • 如何理解MDSAP审核报告

培训中包括很对特定国家/地区的相关内容,可根据您的目标市场和产品分类进行定制。

无论参加的员工人数是多少,MDSAP QMS培训均为固定价格

对于一次需要培训三名或以上员工的公司来说,我们的MDSAP培训相较于在酒店宾馆举行的课程或网络课程来说,具有极好的性价比, 培训将由资深质量顾问在您的公司进行,这些顾问的主要工作内容是帮助客户实施质量管理体系,而不是在各个不同城市提供培训。 因此,他们非常了解行业需求。 在私有场地进行现场培训时,您的员工可以提出与他们所面临的具体情况相关的问题。如果在当地宾馆或酒店等场地参加团组课程,他们可能无法轻松的做到这一点,而且这些课程参与者中可能会包括竞争对手。 此外,现场培训能够确保每位员工以固定价格获得一致的培训内容。

如果在多个主要市场销售医疗器械,那么MDSAP是简化您的QMS合规活动的绝佳方法。 联系我们,获取更多信息,或者针对在您公司实施MDSAP强化培训的提案报价。

MDSAP常见问题

哪些人员应该参加培训?

通常情况下,管理人员和质量/监管工作人员(包括内部审核员)会参加此类培训。

在培训结束后,员工是否会获得一份证书?

会,我们将在培训后一周内向每位受训者出具签名证书。 员工必须完成整个培训才有资格获得证书。

培训的每日时间安排如何?

培训通常每天进行8小时,包括一小时午餐休息时间,上午和下午共两次较短休息时间。 但是,这一点可以根据您的特定业务需求进行更改。