美国FDA等类似监管机构长期以来一直将确认流程作为医疗器械制造商质量保证的核心要求。 但是，仍有许多公司未能制定适当的确认计划，如果被检查人员发现，则会带来高昂的花费成本。 在过去几年中，确认不合格已成为美国FDA的483表格检查结果的最常见来源之一，因此，尽早解决这一问题至关重要。 对美国FDA的483表格做出回应代价昂贵，但是如果如果需要进行重大更改，对流程、系统、设备或工作环境进行追溯验证，那么代价则会高出更多。
确认程序会在整个企业组织的各个方面广泛实施，以确保产品、设备、流程、软件和系统按设计和预期运行。 成功的确认程序把工程、制造、法规合规和质量保证结合在一起，针对不同的应用情景确立独有的测试解决方案。 医疗器械开发人员必须对产品的设计加以确认，以确保其满足用户的要求。 对任何无法通过检查来验证整体工作成果的流程（包括所有相关设备和软件），医疗器械制造商都必须对其加以确认。 这类流程包括灭菌、包装系统、焊接过程和自动化系统。 可能需要确认的关键性流程包括材料处理、装配、化学或生物处理、纯化、测试、清洁、包装、贴标、存储和分销。
Emergo在确认各种医疗器械应用中使用的不同类型的设备、流程和系统方面拥有丰富经验。 我们使用一种基于风险的确认方法来分析每个流程的潜在风险以及发生危害的可能性，从而针对最关键的功能来进行测试。 为了正确评估这些风险，我们的员工中包含了解流程技术功能的工程师和科研人员。 我们与每个客户密切合作，根据他们的需求定制确认计划。