临床试验方案描述了一项临床研究的目标、基本原理、设计、方法和组织安排。 器械临床试验研究设计的谨慎规划和考虑，是最具成本效益且按时完成主要和次要节点的重要步骤。
根据您不同的最终目标，我们的医疗器械临床试验咨询团队将与您密切合作，确保临床研究计划向IRB/IEC提供适当的说明描述，并遵守GCP指导和所有联邦及地方法规。
Emergo咨询团队将协助您制定医疗器械 临床试验方案，其中包括：
- 简介，包括申请者和被调查器械的一般信息，以及试验的背景信息、试验目的和目标描述，包括主要和次要节点的说明
- 临床研究计划包括以下信息：
- 研究设计、受试者选择、入选标准、排除标准和退出标准
- 功效和安全性评估以及变量
- 试验程序和评估方法概述
- 治疗管理、包装和标签、存储、受试者分配、处置和合规要求
- 不良事件（AE）报告，包括不良事件的定义、严重不良事件、与医疗器械相关的事件、怀孕、利益冲突及收集和报告要求
- 所使用的统计方法、样本量、分析计划、终止标准、随机方法等。
- 道德考量因素，包括对IEC或IRB的职责描述、研究的道德行为、受试者信息和知情同意书
- 数据质量保证、原始文件和病例报告表的完成、监测预期、数据处理、记录保存、调查人员培训、审计/检验程序和个人健康信息（PHI）的处理
- 调查人员的选择标准、研究完成的程序和参考列表
- HUI信息的收集和分析程序、定制附件，如调查协议、缩写和术语定义列表，知情同意书（ICF）模板等（如适用）
根据您预算的水平和可使用的内部资源，Emergo可以参与您临床试验研究设计和方案开发的全部或部分过程。
请联系我们，了解关于针对医疗器械提供的临床试验设计与方案开发服务的更多信息。