澳大利亚药品管理局（TGA）是澳大利亚政府卫生与老龄部的一个部门，负责澳大利亚的医疗器械监管事务。 在TGA注册您的医疗器械需要按照基于风险的分类；遵守质量、安全和性能原则；遵守制造过程的监管控制；获得ARTG注册；实施上市后警戒活动。
已经获得欧洲认证机构CE认证的医疗器械可以更轻松地证实其符合TGA要求。 医疗器械制造商还必须提供符合澳大利亚法规的声明才能在TGA注册。 欲了解有关TGA监管程序的详细概述，请下载我们的免费路径图表。
Emergo可以针对澳大利亚医疗器械监管框架对医疗器械的适用情况进行评估
利用我们遍布全球的内部顾问网络以及医疗器械行业和监管事务方面的人脉，Emergo集团可以提供对于包括澳大利亚在内的多个医疗器械市场的深入分析。 我们的监管策略服务提供有关澳大利亚医疗器械市场的以下信息：
- TGA监管法规相关背景
- 产品评估
- 器械分类
- 澳大利亚医疗器械国内代理要求
- 医疗器械注册登记要求
- 医疗器械标签要求
- 成本与时间表
- 市场授权监管路线图
- 上市后监测/警戒要求
联系我们，了解我们的澳大利亚监管策略咨询服务的更多信息。