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加拿大医疗器械监管国家报告

加拿大是世界上最有活力的医疗器械市场之一。 加拿大卫生部负责对医疗器械进行管理,并以风险为基础对其进行分类。 与大多数其他市场一样,制造商在加拿大所要符合的监管要求取决于其医疗器械的具体分类。

在加拿大销售的大多数医疗器械的制造商必须通过治疗产品委员会(Therapeutic Products Directorate)下属的医疗器械局(Medical Device Bureau)获得医疗器械许可证(MDL),并列入MDALL。 低风险医疗器械(I类)不需要此类许可,但是制造商必须在卫生保健产品和食品管理局进行医疗器械机构许可证(MDEL)注册

中等或高风险医疗器械还必须满足ISO 13485质量体系要求,以及在加拿大销售产品需要遵守的ISO 13485标准加拿大特殊补充要求。

Emergo可以帮助评估加拿大医疗器械监管框架对医疗器械的适用情况

通过遍布全球的本地咨询师、行业联络人以及监管事务信息资源,Emergo可以利用我们的全球监管概述报告服务,为您提供深入详细的分析资料。 我们的加拿大国家报告包含以下内容:

  • 加拿大卫生部监管法规相关背景
  • 根据加拿大监管要求进行的产品评估
  • 根据加拿大卫生部规定所进行的医疗器械分类
  • 医疗器械注册登记要求
  • 标签要求
  • 成本与时间表
  • 加拿大的监管路径图
  • 上市后监测要求

请联系我们以了解关于我们的加拿大医疗器械监管法规概况报告的更多信息。