加拿大卫生部医疗器械注册登记CMDR咨询

本页覆盖以下问题内容:

  • 加拿大的医疗器械注册登记流程是怎么样的?
  • MDEL和MDL之间有何区别?
  • 在加拿大,我们的ISO 13485认证是否满足QMS的要求?

加拿大有着35,000,000人口和相当完善的健康保障体系,对于医疗器械制造商来说是一个非常不错的市场。

在加拿大市场销售您的医疗器械之前,您必须要符合加拿大医疗器械规定(CMDR),并按要求获得加拿大卫生部的审批许可。

加拿大卫生部的医疗器械许可

在加拿大,如果您想要销售I类器械,就需要获得医疗器械许可证(MDL),如果要销售II类、III类或IV类器械,则需要获得医疗器械机构许可证(MDEL)。 如果您想要将医疗器械分销至加拿大,就需要获取MDEL。

您的MDL或MDEL申请必须完全符合加拿大医疗器械规定(CMDR),并将其连同您的医疗器械所属类别所需的相应文件一起提交给加拿大卫生部。

我们的加拿大医疗器械批准流程图表详细介绍了获得加拿大卫生部审批所需的步骤。

加拿大卫生部CMDR质量体系要求和ISO 13485

加拿大卫生部要求II类、III类和IV类医疗器械制造商满足ISO 13485的质量体系要求,以及CMDR中列出的其他QMS要求。 在您的医疗器械获准在加拿大进行销售之前,必须要有经过加拿大卫生部核准认定的注册官员对您的质量体系进行审核,确定其符合CMDR相关要求。

我们可以协助您处理CMDR和加拿大卫生部监管合规事宜

Emergo集团在卑诗省和安大略等全国各处都设有办事处,擅长帮助医疗器械与IVD公司满足CMDR要求,进入加拿大市场。下面是您为什么应当选择我们的原因:

  • 我们可以帮助您实施或修改您的ISO 13485质量体系,确保您完全符合加拿大卫生部医疗器械法规的规定。
  • 我们将代表您填写与提交加拿大医疗器械许可证书(MDL)或加拿大医疗器械机构许可证书(MDEL)申请表。
  • 我们可以提供针对ISO 13485和CMDR的现场员工培训和审核。

Emergo经验丰富的咨询顾问已成功帮助上百家医疗器械公司获得了加拿大卫生部的许可,达到了CMDR合规性。

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