短期或兼职医疗器械QA/RA外包

在当今瞬息万变且日益复杂的监管环境中,要想确保符合多个国家不断变化的医疗器械规定是非常困难的。 许多医疗器械公司选择将一些监管事务和质量保证工作外包,以确保在全球各个市场中的合规性。

帮助 医疗器械公司始终保持QMS合规

较小的医疗器械公司经常会让不具备相关知识或经验的人员负责监管事务和质量保证工作。 这样会导致监管合规性和持续的质量体系改进无法得到他们所需的关注度。 从而带来潜在的负面影响,使其付出高昂的代价,例如失去客户、使用不合规的供应商或者受到来自公告认证机构、美国FDA、欧洲主管当局和其他国家卫生部的严重挑战。

在全球众多市场中的注册和QA领域专业知识

医疗器械监管事务和QA外包不仅限于小型公司。 较大的公司(甚至是那些已建立QA/RA部门的公司)经常会寻求我们的帮助, 为其提供更完善的内部专业知识,帮助他们克服人员短缺问题、填补员工育儿假空缺、提供培训或获得独立审核人员的协助。 无论您属于哪种情况,Emergo 都可以帮助您保持合规性,改善您的质量体系,最重要的是,能够让您专注于您的核心业务目标。

我们的 质量保证和监管事务外包服务包括:

  • 针对QMS合规性和监管事务 提供临时性的全职、兼职或“按需”咨询服务

  • 审核您的质量管理体系或供应商的质量体系。

  • 审查纠正措施并提供解决建议。

  • 作为管理评审会议的一部分,提供质量指标和分析支持。

  • 内审员培训、风险管理、质量体系或其他培训。

  • 投诉处理、合同审查和监督审核。

  • 文件控制和质量体系的维护。

  • 对FDA 483检查、警告信和公告机构审核结果进行回应。

为何要将QA/RA业务外包给Emergo?

  • 我们的办事处遍布北美洲、南美洲、中东、欧洲和亚洲。

  • 我们是全世界超过2,000家医疗器械与IVD公司的官方国内监管代表。

  • 能够灵活对问题作出快速响应,专注于核心业务目标。

  • 按需外包QA/RA工作非常具有成本效益。

  • 能持续改进质量管理体系,提高业务效率。

  • 拥有在医疗器械和IVD专业领域经验丰富的资深顾问和认证的主任审核员。

联系我们了解关于我们的QA、RA外包服务的更多信息。

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