医疗器械制造商必须定期对其质量体系进行审查，以确保达到相关法规和标准的要求。 如果做不到这一点，将导致产品质量低劣、证书失效或者生产流程改良缺失等问题。 医疗器械公司经常委托我们开展质量管理体系合规性审查与/或系统审查，以确保达到FDA质量体系规定（FDA QSR - 21 CFR第820部分）、ISO 13485:2016、日本第169号法令、韩国GMP、巴西GMP与加拿大医疗器械法规（CMDR）的相关要求。 通常来说，我们之所以为有关公司提供医疗器械QMS审查服务，是因为他们没有自行开展审查的资源或专业经验，或者他们更倾向于通过一家独立的公司来开展内部审查，以确保审查结果的客观公正。
有兴趣把您的质量管理体系升级到ISO 13485:2016？ <a href="https://www.emergogroup.com/services/worldwide/iso13485-2016-consulting">看看我们可以如何为您提供帮助。</a>
我们提供的QMS审查服务：
- <strong>差距分析审查</strong>：通过这项审查，我们将判定现阶段您对于包括FDA QSR（21 CFR第820部分）、ISO 13485:2016、日本第169号法令、韩国GMP、巴西GMP与/或加拿大MDR等在内的质量管理体系规定的合规程度。 在质量管理体系实施之前，通常会进行差距分析， 以便找出其存在的缺陷之处。
- <strong>评估前审查：</strong>我们强烈推荐在 公证机构或注册登记证书审查的几个星期或几个月前进行一次评估前审查。 我们的咨询师将会对您的质量管理体系进行合规性评估，找出不合规的地方，并确定如何在证书审查之前合理地解决问题。
- <strong>完整或局部内部审查</strong>：ISO 13485、FDA QSR以及其他监管法规规定都强制要求制造商必须定期对器质量管理体系进行内部审查。 Emergo提供内部审查服务，可以对您的整个质量体系进行独立审查。 我们还可以根据合约开展局部范围审查，这种情况下，我们只对您怀疑存在不合规性的质量体系的某些特定区域进行审查，或者重点关注那些由于可能存在利益冲突无法由您公司内部审查人员自行开展审查的区域。
- <strong>转包商或供应商审查</strong>：关键供应商必须“得到有效控制”。 这不仅仅是一项良好的商业惯例，常常也是一项监管法规要求。 举例来说，假如您的医疗器械是由一家承包制造商生产的，那么您就必须负责确保他们的生产过程达到适当的标准和相关法律法规要求。 Emergo可以代表您对供应商进行实地审查，确保您委托承包给他们的业务是根据您要求的具体规格和适用的法律法规来执行的。 我们在全世界各地都设有办事处，因此可以在美国、欧洲、澳大利亚、加拿大、墨西哥、日本和亚洲其他地区开展供应商审查事务。
请联系我们获取更多信息，了解关于我们的医疗器械QSM合规审查服务。